[发明专利]米铂冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.米铂冻干粉针剂，含有米铂，其特征在于，所说的米铂冻干粉针剂在配制过程中使用叔丁醇和无水乙醇的混合溶剂，其中混合溶剂中叔丁醇的含量占溶剂总体积的97%～99%，无水乙醇的含量占溶剂总体积的1%～3%。

2.根据权利要求1所述的米铂冻干粉针剂，其特征在于，所说的冻干粉针剂在配制过程，米铂在混合溶剂的浓度为3.93mg/ml。

3.根据权利要求1所述的米铂冻干粉针剂，其特征在于，所说的冻干粉针剂在配制过程，所说的混合溶剂中叔丁醇的含量占溶剂总体积的98%，无水乙醇的含量占溶剂总体积的2%。

4.米铂冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，其制备过程为：将叔丁醇，加入至配料罐中，溶液温度控制在30~35℃，再称取处方量的米铂，在温度下搅拌或超声使之溶解均匀，然后量取处方量的无水乙醇，加入至配料罐中，搅拌均匀后将溶液温度维持在20~25℃，中间体检查合格后，在无菌条件下，用0.22μm的有机微孔滤膜过滤至澄明，按中间体计算所得装量灌装于西林瓶中，半塞上丁基橡胶塞，装盘，送入冻干机，关闭箱门，开启冻干机进行冻干，之后压塞、出箱，用铝塑组合盖轧口，经质检合格后包装，即得。