[发明专利]一种(R)-兰索拉唑叔丁胺盐及其晶型和制备方法

权利要求书

1.一种如式1所示的(R)-兰索拉唑叔丁胺盐，

式1。

2.一种如权利要求1所述的(R)-兰索拉唑叔丁胺盐晶型，其特征在于：其在使用辐射源为Cu-Kα₁的X射线粉末衍射光谱中，在衍射角2θ＝6.81，7.31，7.97，9.96，12.42，13.48，14.32，16.03，18.38，19.89，20.29，20.89，22.85，24.09，24.85，26.00，29.47和29.77度处有峰；2θ值误差范围为±0.3，较佳的为±0.2。

3.一种如权利要求2所述的(R)-兰索拉唑叔丁胺盐晶型的制备方法，其特征在于：其包括如下步骤：在加热条件下，将(R)-兰索拉唑溶于有机溶剂中，加入叔丁胺混合均匀，之后冷却至5℃以下析晶，分离所得晶体即可。

4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述的加热条件为加热至20℃～80℃，优选40℃～70℃，更优选40℃～60℃；所述的有机溶剂为C₃～C₆的酯类溶剂，优选乙酸乙酯、乙酸甲酯、乙酸丙酯和乙酸丁酯中的一种或多种；所述的有机溶剂的量为30～500mg/ml。

5.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述的将(R)-兰索拉唑溶于有机溶剂所得的溶液用微孔滤膜过滤后再进行后续操作；所述的微孔滤膜的孔径为0.22～0.8μm，优选0.45μm。

6.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述的叔丁胺的用量为(R)-兰索拉唑的摩尔量的1～10倍，较佳的为1～5倍，更佳的为1～2倍；所述的加入叔丁胺混合均匀的温度为20～80℃，优选30～70℃，更优选35～50℃。

7.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述的混合采用涡旋、磁力搅拌或震荡；所述的混合的时间为5-40分钟，优选20～30分钟。

8.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述的冷却至5℃以下为冷却至-25～5℃，较佳的为冷却至-20～5℃；所述的冷却的时间为冷却1小时以上，较佳的为冷却1～12小时以上。

9.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述的溶解和混合步骤在搅拌条件下进行。

10.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于：所述的(R)-兰索拉唑叔丁胺盐晶型析出后过滤、洗涤并干燥；所述的干燥采用常压干燥或减压干燥。