[发明专利]一种瑞舒伐他汀钙片及其制备方法

权利要求书

1.一种瑞舒伐他汀钙片，由片芯和包衣层组成，其特征在于：所述片芯由瑞舒伐他汀钙、乳糖、微晶纤维素、崩解剂和润滑剂组成，所述乳糖为喷雾干燥乳糖或颗粒乳糖，所述微晶纤维素为流通蒸汽干燥微晶纤维素或喷雾干燥微晶纤维素。

2.如权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于：所述乳糖粒径范围为150～212μm。

3.如权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于：所述微晶纤维素粒径范围为50～250μm。

4.如权利要求3所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于：所述微晶纤维素粒径范围为90～250μm。

5.如权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于：所述崩解剂选自交联聚维酮、淀粉羟基乙酸钠、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠中的一种或几种。

6.如权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于：所述润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、硬质富马酸钠中的一种或几种。

7.如权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于：按重量计，片芯的处方组成为：

8.如权利要求7所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于：按重量计，片芯的处方组成为：

9.如权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于：所述包衣层薄膜衣材料包含胃溶型高分子材料，和/或增塑剂、遮光剂、色素，所述胃溶型高分子材料选自羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、丙烯酸树脂VI号和聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种，所述增塑剂选自丙二醇、蓖麻油、聚乙二醇、硅油、甘油、邻苯二甲酸二乙酯或二丁酯中的一种或几种，所述遮光剂选自二氧化钛，所述色素选自苋莱红、胭脂红、柠檬黄、日落黄及靛蓝中的一种或几种。

10.如权利要求9所述的瑞舒伐他汀钙片，其特征在于：薄膜衣材料以能提供膜包衣片芯重量的3～4％的膜包衣的量来使用。

11.一种权利要求1所述的瑞舒伐他汀钙片的制备方法，其特征在于：所述方法为直接粉末压片法。

12.如权利要求11所述的制备方法，其特征在于：所述方法为首先将处方量的瑞舒伐他汀钙原料过100目筛，崩解剂、乳糖、微晶纤维素过60目筛，混匀，再加入处方量的润滑剂，混匀，压片，包薄膜衣。