[发明专利]快速、简便、灵敏的氨基葡萄糖盐类药物有关杂质检测方法

权利要求书

1.快速、简便、灵敏的氨基葡萄糖盐类药物有关杂质检测方法，其特征在于如下步骤实现：

A、用氨基柱或HILIC柱作为检测色谱柱；

B、流动相中磷酸缓冲液为取0.7g KH₂PO₄，加水稀释成1000ml，用浓氨水溶液调pH至6.0-8.0；

C、流动相中磷酸缓冲液与乙腈的体积比为40～60：60～40；

D、流速为0.8ml/min～1.2 ml/min；

E、柱温为25℃～45℃；

F、检测波长为195nm，200nm或205nm波长；

G、供试品制备的浓度为2mg/ml～20 mg/ml；

H、对照品为水或上述G步制备供试品浓度的2%；

I、供试品和对照品的进样体积为1μl～100μl；

J、照上述方法检测，氯离子峰与氨基葡萄糖主峰之间产生的杂质峰面积之和不得超过总面积的2.0%或不得超过2%供试品的主峰面积，其中氯离子峰面积及硫酸根离子峰面积不计入。

2.根据权利要求1所述的快速、简便、灵敏的氨基葡萄糖盐类药物有关杂质检测方法，，其特征在于步骤B中pH为7.5。

3.根据权利要求1所述的快速、简便、灵敏的氨基葡萄糖盐类药物有关杂质检测方法，，其特征在于步骤C中磷酸缓冲液与乙腈的体积比为35：65。

4.根据权利要求1所述的快速、简便、灵敏的氨基葡萄糖盐类药物有关杂质检测方法，，其特征在于步骤D中的流速为1.0ml/min。

5.根据权利要求1所述的快速、简便、灵敏的氨基葡萄糖盐类药物有关杂质检测方法，，其特征在于步骤E为柱温为35℃。

6.根据权利要求1所述的快速、简便、灵敏的氨基葡萄糖盐类药物有关杂质检测方法，，其特征在于步骤F中检测波长为195nm。

7.根据权利要求1所述的快速、简便、灵敏的氨基葡萄糖盐类药物有关杂质检测方法，其特征在于步骤G中供试品制备的浓度为10 mg/ml。

8.根据权利要求1所述的快速、简便、灵敏的氨基葡萄糖盐类药物有关杂质检测方法，其特征在于步骤I中供试品的进样体积为10μl。

9.根据权利要求1所述的快速、简便、灵敏的氨基葡萄糖盐类药物有关杂质检测方法，其特征在于该色谱柱的理论板数按盐酸氨基葡萄糖计算不低于800。