[发明专利]一种聚乙二醇修饰肽药物制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种聚乙二醇修饰肽的药物制剂，包含聚乙二醇修饰肽和缓冲剂,制剂的pH为4.0--7.0，所述的缓冲剂为醋酸盐缓冲液、枸橼酸盐缓冲液、磷酸盐缓冲液、酒石酸盐缓冲液中的一种或其任意两种或两种以上的组合；所述的聚乙二醇修饰肽是如式（I）的化合物：

（I）。

2.根据权利要求1所述的聚乙二醇修饰肽的药物制剂，其特征在于：制剂的pH为5.0--6.0。

3.根据权利要求1所述的聚乙二醇修饰肽的药物制剂，其特征在于：所述的聚乙二醇修饰肽的质量浓度为0.001%至0.1%。

4.根据权利要求2所述的聚乙二醇修饰肽的药物制剂，其特征在于：所述的聚乙二醇修饰肽的质量浓度为0.001%至0.1%。

5.根据权利要求1-4任意一项所述的聚乙二醇修饰肽的药物制剂，其特征在于：含有等渗调节剂，等渗调节剂质量浓度为0.7%至10%w/v, 等渗调节剂为甘露醇、葡萄糖、氯化钠、乳糖、山梨醇、蔗糖、麦芽糖中的一种或其任意两种或两种以上的组合。

6.根据权利要求1-4任意一项所述的聚乙二醇修饰肽的药物制剂，其特征在于：含有防腐剂，防腐剂是间甲酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞中的任一种或其任意两种或两种以上的组合，质量浓度为为0.001%至1.0%w/v。

7.根据权利要求5所述的聚乙二醇修饰肽的药物制剂，其特征在于：含有防腐剂，防腐剂是间甲酚、苯甲醇、三氯叔丁醇、硫柳汞中的任一种或其任意两种或两种以上的组合，质量浓度为为0.001%至1.0%w/v。

8.根据权利要求1-7任意一项所述的聚乙二醇修饰肽的药物制剂的制备方法，其特征在于：药物制剂为注射液，其包括下述步骤：

称取处方量缓冲剂，用注射用水溶解并移入配液罐；

用上述溶液将处方量的聚乙二醇修饰肽溶解，并稀释至处方浓度；

用滤膜过滤除菌，得聚乙二醇修饰肽注射液。

9.根据权利要求8所述的的聚乙二醇修饰肽的药物制剂的制备方法，其特征在于：包括下述步骤：

（1）称取处方量的防腐剂、等渗调节剂、缓冲剂，依次用注射用水溶解并移入配液罐；

用上述溶液将处方量的聚乙二醇修饰肽溶解，并稀释至处方浓度；

（3）用滤膜过滤除菌，得聚乙二醇修饰肽注射液。

10.根据权利要求8或9所述的的聚乙二醇修饰肽的药物制剂的制备方法，其特征在于：包括下述步骤：等渗调节剂的质量浓度为0.7%至10%。