[发明专利]一种治疗过敏性鼻炎的制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗过敏性鼻炎的制剂，其特征在于：所述制剂包括由速释层、缓释层压双层片后包衣制成；其中速释层包括由盐酸左西替利嗪1%～10%、崩解剂1%～15%、润滑剂0.5%～3%、粘合剂0～8%及余量的填充剂组成，所述缓释层由盐酸伪麻黄碱20%～30%、缓释骨架材料50%～60%、润滑剂0.5%～3%、粘合剂0～8%及余量的填充剂组成；所述盐酸左西替利嗪与盐酸伪麻黄碱的质量比为1：48，以质量百分含量计。

2.如权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述速释层由盐酸左西替利嗪4%～7%、崩解剂9%～13%、润滑剂0.5%～1%、粘合剂2～4%及余量的填充剂组成，所述缓释层由盐酸伪麻黄碱25%～28%、缓释骨架材料50%～55%、润滑剂0.5%～1%及余量的填充剂组成；包衣的用量占整个缓释制剂总量的2%～3%，均以质量百分含量计。

3.如权利要求1或2所述的制剂，其特征在于：所述速释层中填充剂为乳糖、微晶纤维素、糊精、淀粉中的一种或几种；崩解剂为低取代羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮中的一种或几种；润滑剂为硬脂酸镁、硬脂酸、滑石粉中的一种或几种；粘合剂为羟丙甲基纤维素、淀粉、明胶、羧甲基纤维素中的一种或几种。

4.如权利要求1或2所述的制剂，其特征在于：所述缓释层中填充剂为乳糖或/和微晶纤维素；缓释骨架材料为羟丙甲基纤维素、乙基纤维素、聚维酮、卡波姆中的一种或几种；润滑剂为硬脂酸镁或/和硬脂酸；粘合剂为羟丙甲基纤维素。

5.如权利要求1所述的制剂，其特征在于：所述制剂由速释层、缓释层双层压片后包衣制成；其中速释层由盐酸左西替利嗪7%、羧甲淀粉钠13%、硬脂酸镁1%、羟丙甲基纤维素2%及余量的乳糖和微晶纤维素组成；所述缓释层由盐酸伪麻黄碱27%、羟丙甲基纤维素和乙基纤维素53%、硬脂酸镁1%及余量的微晶纤维素组成；所述盐酸左西替利嗪与盐酸伪麻黄碱的质量比为1：48，以质量百分含量计。

6.如权利要求1～5任一项所述治疗过敏性鼻炎缓释制剂的制备方法，按如下步骤进行：

（1）速释层的制备：

①将所述主药及各辅料粉碎，主药过100目筛，辅料过80目筛，备用；

②称取所述主药、填充剂和崩解剂混合均匀；

③用所述粘合剂溶液进行湿法制粒；

④于40℃～60℃温度下烘干，整粒，加入所述润滑剂；

（2）缓释层的制备：

①将所述的盐酸伪麻黄碱及各辅料粉碎，主药过100目筛，辅料过80目筛，备用；

②称取所述主药及缓释骨架材料、填充剂，混合均匀；

③用95%乙醇溶液作为溶剂进行湿法制粒；

④于40℃～60℃温度下烘干、上述乙醇溶剂被去除，整粒，加入所述润滑剂；

（3）压片包衣：双层压片机压制双层片，将压制的双层片包防潮衣；包衣材料为欧巴代，包衣增重量为制剂总重量的2%～3%；

（4）包装即得。