[发明专利]治疗乳腺小叶增生的中药外用药组合物和巴布膏剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种属于中药领域，尤其涉及一种治疗乳腺小叶增生的中药外用药组合物和巴布膏剂及制备方法。

背景技术

乳腺增生是一种乳腺组织的良性增生性疾病, 既非炎症,又非肿瘤。在病理学形态上包括慢性囊性增生和小叶增生两类, 因此也称 乳房囊性增生病或慢性乳囊性乳房病, 俗称“乳腺小叶增生”,属于中医“乳癖”范畴。该疾病是妇女的常见病, 多发生在30～50 岁,  50～60岁的妇女也可发病。据中国妇幼保健统计显示, 乳腺病的发病率已达育龄妇女疾病的32.4%, 其中乳腺增生发病率为30.4%, 占全部乳腺疾病的80%以上。

该病变是以腺体小叶和乳腺导管末梢扩张、增生和囊性改变为主的病理过程。它的发生和发展与卵巢内分泌功能紊乱有关, 多由于孕激素分泌不足和雌激素相对或绝对过多,致使月经周期中乳腺组织的增生和复旧过程发生紊乱而罹患之病。临床主要表现为月经来潮前5～7d, 乳房胀满疼痛, 月经来潮乳房胀痛缓解, 乃至消失, 待下次月经来潮前又出现周期性的变化。对患者的健康与生活带来严重的不良影响。

目前该病的治疗以药物治疗为主，西药以激素为首选药物，通过调节内分泌缓解症状，同时根据症状辅以对症治疗的药物。中医认为冲任二脉为女性气血之海, 上行为乳, 下行为经, 一旦忧虑伤脾, 恼怒伤肝, 其结果就会发生经脉气滞,冲任二脉失调, 导致乳房疾病发生。因此, 用中药来调和冲任二脉加以施治, 往往收到疏肝解郁, 消核化结之疗效。因而临床上常应用辨证施治的中药复方或中成药作为治疗药物，单独用药或作为辅助药物进行乳腺小叶增生的治疗，疗效确切。常用的中成药有：乳康胶囊、乳癖消片（胶囊）、小金丹、逍遥散等，目前治疗该疾病，尚无获得国家药监局生产文号的中药外用制剂应用于临床。

中国发明专利（申请号：200310105406.8 申请日：2003-10-06 ）公开了一种治疗乳腺增生、乳腺小叶增生、乳腺囊性增生的外贴膏药,由鹿角胶、仙茅、巴戟天、乌药、全瓜蒌、蜂房、连翘、蜈蚣、樟脑、大黄、安息香、山慈菇、沉香、关木通、白芥子、麝香等配制而成,每片外贴膏药的有效成分为23-30克,有效成分为膏状药物和粉状药物的总和。

中国发明专利（申请号：200510052266.1 申请日：2005-02-07）公开了治疗乳腺小叶增生的药物及其制备工艺 ，其主要原料由香附、柴胡、郁金、莪术、桔梗、全瓜蒌、青皮、炮山甲组成,各组分严格按照重量配比组合,经煎煮取汁,喷雾干燥,填入硬胶囊而成。

巴布剂采用高分子材料作基质，具有药物容量高、剂量准确，透皮性、贴敷性、保湿性好，贴敷舒适，不污染衣物，无致敏与刺激性等特点，同时不会产生铅中毒、皮肤过敏等不良反应。与口服药相比较，无须经过消化道，不受食物、胃液的影响和破坏，生物利用度高。在迅速起效的基础上，追求治疗效益的最大化，避免了通常口服给药对胃肠黏膜和肝脏所造成的刺激和损害，是具有发展前景的外用新剂型。

发明内容

本发明的第一个目的是提供一种治疗乳腺小叶增生的中药外用药组合物，为乳腺小叶增生患者的康复治疗提供新的选择；本发明的第二个目的是一种治疗乳腺小叶增生的巴布膏剂；本发明第三个目的是提供上述的巴布膏剂的制备方法。

为了实现上述的第一个目的，本发明采用了以下的技术方案：

治疗乳腺小叶增生的中药外用药组合物，该中药外用药组合物的有效成分的原料药材按重量份数计由以下成分组成：

淫羊藿     10～15份，    丁香    2～8份，      人造麝香    0.1～0.3份，

血竭       0.1～0.5份，  硇砂    0.1～0.4份，  急性子10～15份，

乳香       2～5份，      樟脑0.1～0.5份。

作为优选，上述的中药外用药组合物的有效成分的原料药材按重量份数计由以下成分组成：

淫羊藿     12.5份，      丁香     5份，         人造麝香0.1份，

血竭       0.3份，       硇砂     0.2份，       急性子12.5份，

乳香       2.5份，       樟脑     0.2份。

为了实现上述的第二个目的，本发明采用了以下的技术方案：

治疗乳腺小叶增生的巴布膏剂，该巴布膏剂由上述的中药外用药组合物和如下所述的辅料按重量份数计制备得到：

聚乙烯醇    1～4份，     聚丙烯酸钠Ⅰ  0.5～4份，  聚丙烯酸钠Ⅱ0.5～2份，