[发明专利]治疗乳腺小叶增生的中药外用药组合物和巴布膏剂及制备方法

权利要求书

1.治疗乳腺小叶增生的中药外用药组合物，其特征在于该中药外用药组合物的有效成分的原料药材按重量份数计由以下成分组成：

淫羊藿     10～15份，   丁香    2～8份，       人造麝香    0.1～0.3份，

血竭       0.1～0.5份，  硇砂    0.1～0.4份，  急性子10～15份，

乳香       2～5份，       樟脑0.1～0.5份。

2.根据权利要求1所述的治疗乳腺小叶增生的中药外用药组合物，其特征在于该中药外用药组合物的有效成分的原料药材按重量份数计由以下成分组成：

淫羊藿     12.5份，      丁香     5份，           人造麝香0.1份，

血竭       0.3份，         硇砂     0.2份，        急性子12.5份，

乳香       2.5份，         樟脑     0.2份。

3.治疗乳腺小叶增生的巴布膏剂，其特征在于该巴布膏剂由权利要求1或2所述的中药外用药组合物和如下所述的辅料按重量份数计制备得到：

聚乙烯醇    1～4份，     聚丙烯酸钠Ⅰ  0.5～4份，  聚丙烯酸钠Ⅱ0.5～2份，

明胶        1～4份，     羧甲基纤维素  0.3～2份，  高岭土      0.1～0.4份，

聚乙烯吡咯烷酮0.1～0.5份，山梨醇       1～4份，    甘油        1.2～6.5份，

氮酮        0.09～0.5份。

4.根据权利要求3所述的治疗乳腺小叶增生的巴布膏剂，其特征在于该巴布膏剂由所述的中药外用药组合物和如下所述的辅料按重量份数计制备得到：

聚乙烯醇    2.2份，     聚丙烯酸钠Ⅰ  1份，  聚丙烯酸钠Ⅱ  0.7份，

明胶        2.6份，     羧甲基纤维素  0.6份，  高岭土      0.2份，

聚乙烯吡咯烷酮0.2份，  山梨醇        4份，    甘油        2.5份，

氮酮        0.18份。

5.一种制备如权利要求3或4所述的治疗乳腺小叶增生的巴布膏剂的方法，其特征在于该方法包括以下的步骤：

1）按照处方比例，称取淫羊藿和急性子，加入水浸泡煎煮提取后浓缩得到相对密度为1.05～1.06g/mL的药液，然后加入乙醇，充分搅拌，静置过夜后滤过，滤液经减压回收溶剂至无醇味，水浴浓缩制得相对密度为1.03～1.05g/mL浓缩药液；

2）按照处方比例，称取丁香，硇砂和乳香，粉碎，过三号筛，置超临界流体萃取装置中，制得萃取物；

3)按照处方比例，称取人造麝香，血竭和樟脑，采用超微粉碎工艺，粉碎成粒径不超过200μm的细粉；

4）按照处方比例，称取聚乙烯醇、聚丙烯酸钠Ⅰ、聚丙烯酸钠Ⅱ和明胶，依次加入到步骤1）的提取液中，60～80℃恒温条件下连续搅拌，使加入的辅料完全溶解并混合均匀；

5）称取羧甲基纤维素，高岭土，聚乙烯吡咯烷酮，山梨醇，量取甘油，依次加入到步骤4）混合药液中，60～80℃恒温条件下连续搅拌，使辅料与药液混合均匀；

6）取步骤2）的萃取物，步骤3）的细粉，量取氮酮，依次加入到步骤5）的混合物中，搅拌均匀，超声消泡，趁热均匀涂布于背衬材料上，冷至室温，切割成块，放置隔离薄膜，包装，即得所述的巴布膏剂。

6.根据权利要求5所述的一种制备治疗乳腺小叶增生的巴布膏剂的方法，其特征在于：步骤1）中淫羊藿和急性子加入8倍药材总质量的水，浸泡0.5h，煎煮提取2小时，滤过；滤渣再加6倍量的水，煎煮提取1小时，滤过；合并2次滤液，减压浓缩至40℃下相对密度为1.05～1.06的药液，搅拌状态下缓缓加入质量浓度95%药用乙醇，使含醇量为60%，充分搅拌，静置过夜后滤过，滤液经减压回收溶剂至无醇味，继续水浴浓缩至40℃下相对密度为1.03～1.05的药液。

7.根据权利要求5所述的一种制备治疗乳腺小叶增生的巴布膏剂的方法，其特征在于：步骤2）中萃取条件为温度50℃，萃取压力20MPa条件下，以流量为6K份/h 的CO₂进行超临界萃取，萃取时间1.5h。