[发明专利]注射用重组人白细胞介素-12制剂及制备方法有效
| 申请号： | 201110111640.6 | 申请日： | 2011-04-28 |
| 公开（公告）号： | CN102178931A | 公开（公告）日： | 2011-09-14 |
| 发明（设计）人： | 张宜俊;李平;汤俊荣;叶英传;李水生;王增松;王翠玲;谢飞群 | 申请（专利权）人： | 广州市恺泰生物科技有限公司 |
| 主分类号： | A61K38/20 | 分类号： | A61K38/20;A61K9/19;A61K47/42;A61K47/36;A61K47/26;A61P31/00;A61P31/12;A61P31/18;A61P35/00;A61P37/02;A61P11/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 510620 广东省广州市*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 注射 重组 白细胞 12 制剂 制备 方法 | ||
1.一种注射用重组人白细胞介素-12制剂，其特征在于，每毫升制剂含有下述成分：2.5～10μg的重组人白细胞介素-12，50mg的填充剂，5～20mg的冻干保护剂，2.30mg的磷酸氢二钠，0.52mg的磷酸二氢钠和7.02mg的氯化钠。
2.根据权利要求1所述的注射用重组人白细胞介素-12制剂，其特征在于，所述的制剂含2.5μg或5μg或10μg的重组人白细胞介素-12。
3.根据权利要求1所述的注射用重组人白细胞介素-12制剂，其特征在于，所述的填充剂为甘氨酸、甘露醇、右旋糖酐的其中之一或者它们的组合物。
4.根据权利要求3所述的注射用重组人白细胞介素-12制剂，其特征在于，所述的填充剂为甘露醇。
5.根据权利要求1所述的注射用重组人白细胞介素-12制剂，其特征在于，所述的冻干保护剂为人血白蛋白、蔗糖、海藻糖、乳糖、葡萄糖中的其中之一或者它们的组合物。
6.根据权利要求5所述的注射用重组人白细胞介素-12制剂，其特征在于，所述的填充剂为人血白蛋白。
7.权利要求1所述的注射用重组人白细胞介素-12制剂的制备方法，其特征在于，该方法依次包括下述步骤：
(1)将重组人白细胞介素-12原料自-10℃以下冰箱取出，放置4℃下冻融，待用；
(2)按配方量称取磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠，加入注射用水搅拌10～15min，使完全溶解，用氢氧化钠或盐酸调节pH值至6.8～7.8，定容至配方量；
(3)取出上述溶液，加入配方量的填充剂搅拌10～15min，使完全溶解，再加入配方量的冻干保护剂和重组人白细胞介素-12搅拌2min至物料均匀，无菌过滤，100级车间内无菌分装，每瓶1ml；
(4)开启冻干机，设置或调出冻干程序：预冻4小时后升温到-10℃，在-10℃保持5小时，再升温到30℃保持4小时；
(5)程序结束后退出程序，压塞、扎盖即得。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中所述的预冻4小时是降温至-40℃需要40分钟，再在-40℃保持3小时，冷阱准备20分钟。
9.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(4)中从所述的从-40℃升温到-10℃用5小时，从-10℃升温到30℃用6小时。
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