[发明专利]一种治疗肝损伤的复方胡黄连组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种组合物，特别涉及一种治疗肝损伤的复方胡黄连组合物，以及该组合物的制备方法和用途，该组合物由胡黄连、白芍和柴胡组成，属于中药新药技术领域。本复方制剂在治疗肝损伤上有很好的疗效。

背景技术

肝损伤是各种肝脏疾病共同的病理改变，当前各种肝病如病毒性肝炎、酒精性肝病、药物性肝病等肝脏疾病是我国的常见病、多发病，我国是肝炎的高发病区，全世界肝炎病人总人数的80％左右集中在我国。据统计，我国慢性乙肝病毒携带者数量已超过1.3亿，慢性乙肝病人约3000万。因此，对肝病所致肝损伤的治疗就成为当前医学研究领域的重点研究项目。肝组织损伤后会引起肝细胞的变性、坏死，引起炎细胞浸润，胆汁癖积，纤维组织增生，从而使正常的肝组织发生改变，并引起肝脏内血管的改建，增生的肝组织及形成的假小叶压迫肝内血管而引起门脉高压等一系列病理改变和其他继发性疾病，因此对损伤的肝脏进行保肝、降酶、利胆、抗纤维化的治疗，减轻肝组织炎症、修复受损的肝细胞、降低纤维化程度，从而阻止其病变的进一步发展并使肝脏功能恢复正常就显得尤为重要。药物治疗该类疾病仍是目前的主要手段，但由于肝病的防治比较复杂，目前仍缺乏确切有效的药物。

胡黄连是玄参科植物西藏胡黄连Picrorhiza scrophulariifiora Pennell的干燥根茎。具有退虚热，除疳热，清湿热的功效。胡黄连为清虚热之要药，主要用于骨蒸潮热，小儿疳热，湿热泻痢，黄疸尿赤，痔疮肿痛。主要含有环烯醚萜类、酚苷类、苯乙醇苷类和葫芦素类化合物，其中环烯醚萜类中的胡黄连苷I和胡黄连苷II为其主要有效成分。

白芍为毛茛科植物芍药Paeonia lactiflora Pall.的干燥根。是常用的传统中药，具有养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳的功效。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。主要有效成分为芍药苷、白芍苷、氧化芍药苷和苯甲酰芍药苷等单萜苷类化合物，还含有部分三萜化合物以及鞣质等。

柴胡本品为伞形科植物柴胡Bupleurum chinense DC.或狭叶柴胡Bupleurumscorzonerifolium Willd.的干燥根。用于感冒发热，寒热往来，胸胁胀痛，月经不调，子宫脱垂，脱肛。柴胡中主要含有三萜皂苷类、黄酮类和挥发性成分，具有疏散退热，疏肝解郁，升举阳气之功效。

本发明以中国药典第一部收载的胡黄连、白芍、柴胡为基础研究开发，是临床效验方，方中以胡黄连为主药，但胡黄连味苦，性寒，长期服用易产生副作用，而肝损伤为一种慢性疾病，需要长时间服用药物，本复方以中医理论与现代药理学研究成果为指导，结合临床实践，以白芍和柴胡与胡黄连配伍，可以很好的降低副作用并发挥协同作用提高肝损伤的治疗效果，药理学研究显示配伍后抗肝损伤作用优于单方。

本专利所涉及的复方胡黄连组合物包括胡黄连、白芍和柴胡三味药的有效成分提取物，三者配伍用于肝损伤的治疗，还未见相关报道。

发明内容

本发明提供一种治疗肝损伤的复方胡黄连组合物。该组合物由胡黄连有效成分提取物、白芍和柴胡有效成分混合提取物组成。该组合物中胡黄连有效成分提取物、白芍和柴胡有效成分混合提取物的重量配比为0.25～2∶2～0.25，在本发明的优选实施方案中，上述重量配比优选为1∶1.5。

本发明还提供了上述复方胡黄连组合物的制备方法，包括以下步骤：

将胡黄连粉碎成粗粉，用水、低分子醇、含水低分子醇或其他有机溶剂回流提取2～4次，每次加6～12倍量水、低分子醇、含水低分子醇或其他有机溶剂，每次1.5～3.5小时，过滤，合并提取液，减压浓缩至稠膏状，即可得到胡黄连提取物，将胡黄连提取物经水混悬再进行大孔吸附树脂柱色谱，先用蒸馏水洗脱，再用20％～40％乙醇梯度洗脱，收集20％乙醇洗脱液8倍柱体积，收集30％乙醇洗脱液10倍柱体积，收集40％乙醇洗脱液8倍柱体积，合并洗脱液，减压回收后得到胡黄连有效成分提取物，胡黄连有效成分提取物中胡黄连标志性有效成分胡黄连苷I和胡黄连苷II的含量可达该提取物重量百分比的50％以上。