[发明专利]一种人类松弛素-2 Relaxin的注射用冻干粉制剂

权利要求书

1.一种人类松弛素-2的注射用冻干粉制剂，其特征在于：由人类松弛素-2和医学上可接受的药用辅料组成，其中，医学上可接受的药用辅料与人类松弛素-2的质量比为(0.2-1.5)∶1；所述医学上可接受的药用辅料选自甘露醇、海藻糖、聚乙烯吡咯烷酮、十二烷基-β-D-麦芽糖苷、羟丙基-β-环糊精、磷酸钙、碳酸锌中的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的人类松弛素-2的注射用冻干粉制剂，其特征在于：所述医学上可接受的药用辅料与人类松弛素-2的质量比为(0.3-0.8)∶1。

3.根据权利要求1所述的人类松弛素-2的注射用冻干粉制剂，其特征在于：所述医学上可接受的药用辅料为海藻糖和磷酸钙，其中海藻糖和磷酸钙的质量比为3∶(0.7-1.2)。

4.根据权利要求1所述的人类松弛素-2的注射用冻干粉制剂，其特征在于：所述医学上可接受的药用辅料为甘露醇、十二烷基-β-D-麦芽糖苷和碳酸锌，其中甘露醇、十二烷基-β-D-麦芽糖苷和碳酸锌的质量比为5∶(0.3-1.0)∶(0.7-1.5)。

5.权利要求1-4中任一项所述的人类松弛素-2的注射用冻干粉制剂的制备方法，其特征在于，步骤为：

1)配液：将人类松弛素-2与医学上可接受的药用辅料混合，加入注射用水，室温下搅拌溶解，用pH调节剂调节pH值至4.0-6.0，其中注射用水的用量为每克人类松弛素-2用注射用水200ml；

2)脱色：按每100ml溶液加入0.03g针用活性碳的比例向步骤1)配制的溶液加入针用活性碳，室温下搅拌10～20分钟脱色，过滤除碳，测pH值或进一步地调节pH值，保证其在4.0-6.0，补加注射用水至规定量，然后用0.22μm微孔滤膜过滤，分装于西林瓶，半压塞；

3)冻干：

a、预冻：将分装于西林瓶的溶液迅速冷冻至-40℃，维持冷冻5小时；

b、一次干燥：抽真空至10Pa-60Pa，然后以10℃/小时的升温速度升温至-10℃，恒温干燥6小时；

c、二次干燥：一次干燥后，以10℃/小时的升温速度升温至40℃；恒温干燥5小时，即得。

6.根据权利要求5所述的人类松弛素-2的注射用冻干粉制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤1)中，pH调节剂为磷酸盐缓冲液；

所述步骤2)中，注射用水规定量为每1g人类松弛素-2用300ml注射用水。