[发明专利]一种新型载蛋白类药物的固体脂质纳米粒给药系统

权利要求书

1.一种新型蛋白类药物固体脂质纳米粒，其特征在于其为核壳结构，主要由两部分构成：

（1）核心主要是由活性成分与生物表面活性剂所制成；

（2）壳主要是由天然或合成的固体脂质材料所制成。

2.根据权利要求1所述的新型蛋白类药物固体脂质纳米粒，其特征在于核心是指生物表面活性剂形成胶束或聚集体后包载活性成分或（和）生物表面活性剂与活性成分形成协同聚集体所形成。

3.根据上述权利要求书任一项所述的新型蛋白类药物固体脂质纳米粒，其特征在于：

所述生物表面活性剂选自甾族类生物表面活性剂中的至少一种；

所述固体脂质材料可选自天然或合成的固体脂质材料中的至少一种；

所述活性成分选自蛋白类类药物中的至少一种。

4.根据以上权利要求任一项所述的新型蛋白类药物固体脂质纳米粒，其特征在于包含以下重量份的组分：

生物表面活性剂10～100份固体脂质材料2～100份；

优选包含以下重量份的组分：

生物表面活性剂20～100份固体脂质材料20～80份。

5.根据以上权利要求任一项所述的新型蛋白类药物固体脂质纳米粒，其特征在于所述生物表面活性剂优选自胆酸盐。

6.一种新型蛋白类药物固体脂质纳米粒的制备方法，其特征在于包括以下步骤：

（1）将活性成分与生物表面活性剂形成胶束和（或）聚集体作为内水相；

（2）将上述内水相加入采用有机溶剂溶解的固体脂质材料形成的油相中，通过乳化形成W/O型乳剂；

（3）再加入含有（或不含）表面活性剂的水溶液再次乳化，形成纳米乳；

（4）最后通过旋转蒸发挥去有机溶剂或直接冷冻干燥、喷雾干燥，即得。

7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，

其中步骤（1）中由活性成分与生物表面活性剂形成胶束和（或）聚集体作为内水相，具体步骤为：将活性成分充分溶解后，加入一定量的生物表面活性剂充分溶解，再涡旋、振摇或搅拌一定时间，保证其形成胶束或聚集体；

其中，步骤（2）中所述的有机溶剂为中等极性或非极性有机溶剂；

其中，步骤（3）中加入的表面活性剂包括非离子型表面活性剂。

8.一种新型的可用于口服的蛋白类药物固体脂质纳米粒制剂，其特征在于主要是由上述权利要求任一项所述的固体脂质纳米粒与药学上可以接受的辅料制备成口服给药制剂。

9.一种新型的吸入给药的蛋白类药物固体脂质纳米粒制剂，其特征在于主要是由上述权利要求任一项所述的固体脂质纳米粒与药学上可以接受的辅料制成喷雾剂或粉雾剂，装入适于吸入给药的装置，用于鼻喷或者肺部给药。

10.一种新型的注射给药的蛋白类药物固体脂质纳米粒制剂，其特征在于主要是由上述权利要求任一项所述的固体脂质纳米粒与加入药学上可接受的辅料，制成注射剂，进一步制成冻干粉针。