[发明专利]一种稳定的辛伐他汀口服片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种稳定的辛伐他汀口服片剂，按重量百分比由以下组分组成：

辛伐他汀10～20％   抗氧化剂0.01～0.04％   致酸剂0.5～2.0％ 

填充剂 70～80％   崩解剂 5～10％        粘和剂0.5～2.0％ 

润滑剂1.0～1.2％    助流剂     1.0％。

2.根据权利要求1所述的一种稳定的辛伐他汀口服片剂，其特征是：所述抗氧化剂为丁羟基茴香醚或叔丁基甲基苯酚。

3.根据权利要求1所述的一种稳定的辛伐他汀口服片剂，其特征是：所述致酸剂为酒石酸或枸橼酸。

4.根据权利要求1所述的一种稳定的辛伐他汀口服片剂，其特征是：所述填充剂选自微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖、磷酸氢钙、甘露醇及淀粉。

5.根据权利要求1所述的一种稳定的辛伐他汀口服片剂，其特征是：所述崩解剂选自低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠。

6.根据权利要求1所述的一种稳定的辛伐他汀口服片剂，其特征是：所述润滑剂为硬脂酸镁。

7.根据权利要求1所述的一种稳定的辛伐他汀口服片剂，其特征是：所述助流剂为二氧化硅。

8.根据权利要求1所述的一种稳定的辛伐他汀口服片剂，其特征是：所述粘和剂为聚丙烯酸树脂Ⅳ号或羟丙基甲基纤维素。

9.根据权利要求8所述的一种稳定的辛伐他汀口服片剂，其特征是：粘和剂中乙醇与水的体积比为50～90%。

10.一种制备权利要求1所述辛伐他汀口服片剂的方法，具体的步骤如下：

（1）将辛伐他汀与填充剂、崩解剂混合后粉碎过筛过80目；

（2）配制处方量的粘和剂，同时将抗氧化剂和致酸剂加入粘和剂中溶解；

（3）加入已配制好的粘和剂于已粉碎混合的物料中，用30目尼龙筛网制粒，采用沸腾床进行干燥，控制进风湿度15～20%，进风温度45～50℃,干燥时间控制在30分钟，采用红外加热快速水分测定仪测定，控制颗粒水分在0.2～2％范围以内；

（4）将上述步骤（3）已干燥颗粒用20目尼龙筛网整粒，然后加入处方量的润滑剂、外加崩解剂、助流剂，混合均匀，根据颗粒含量压片即得。