[发明专利]一种瑞舒伐他汀钙化合物及其新制法

权利要求书

1.一种式(I)所示结构的瑞舒伐他汀钙化合物，

其制法包括如下步骤：

(1)用强酸性离子交换树脂对瑞舒伐他汀钙进行吸附和离子交换，使瑞舒伐他汀钙转换为瑞舒伐他汀酸的形式被吸附于树脂上；

(2)用氢氧化钙水溶液或碳酸氢钙水溶液进行洗脱，使瑞舒伐他汀酸转化为瑞舒伐他汀钙的形式并溶解，收集洗脱液，过滤除去不溶物，得洗脱母液；

(3)将洗脱母液通过色谱柱进行分离纯化，收集洗脱液，减压浓缩，真空干燥，得到精制的瑞舒伐他汀钙。

2.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(1)中，所述阳离子交换树脂为D001型强酸性苯乙烯系阳离子交换树脂或GB/T 13659-2008 001×7强酸性苯乙烯系阳离子交换树脂。

3.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(1)中，用水溶解瑞舒伐他汀钙，然后将所得溶液通过强酸性离子交换树脂进行离子交换和吸附处理。

4.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(2)中，洗脱液流过离子交换树脂的速度在0.5-3.0ml/min范围内，优选在1.0-2.0ml/min范围内，更优选为约1.5ml/min。

5.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(2)中，用常见的酸如盐酸溶液进行洗脱，将吸附的瑞舒伐他汀酸洗脱下来，收集洗脱液，减压浓缩，用氢氧化钙水溶液或水溶液进行中和，调节pH值，过滤除去不溶物。

6.根据权利要求5所述的制法，其中，在步骤(2)中，调节pH值至6.5以上。

7.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(2)中，用酸溶液进行洗脱，将吸附的瑞舒伐他汀酸洗脱下来，收集洗脱液，减压浓缩，用氢氧化钠水溶液或碱性钠盐水溶液进行中和，调节pH值，过滤除去不溶物，得到洗脱母液。

8.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(3)中，作为色谱柱，其中的固定相使用硅胶或氧化铝。

9.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(3)中，作为流动相，优选使用体积占流动相15-40％的甲醇和体积占流动相60-85％的59％的氯化钙水溶液的混合液。

10.根据权利要求1或9任一项所述的制法，其中，在步骤(3)中，流动相的流速为2.4-5.0ml/min，优选4.0ml/min，色谱柱的温度为20-30℃。