[发明专利]孟鲁司特化合物及其新制法

权利要求书

1.一种式(I)所示结构的孟鲁司特钠化合物，

其制法包括如下步骤：

(1)用强酸性离子交换树脂对孟鲁司特钠进行吸附和离子交换，使孟鲁司特钠被转换为孟鲁司特酸的形式被吸附于树脂上；

(2)用氢氧化钠水溶液、氢氧化钠醇水溶液、碱性钠盐水溶液或者碱性钠盐醇水溶液进行洗脱，使孟鲁司特酸转化为孟鲁司特钠的形式并溶解，收集洗脱液，过滤除去不溶物，得洗脱母液；

(3)将洗脱母液通过色谱柱进行分离纯化，收集洗脱液，减压浓缩，真空干燥，得到精制的孟鲁司特钠。

2.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(1)中，所述阳离子交换树脂为D001型强酸性苯乙烯系阳离子交换树脂或GB/T 13659-2008 001×7强酸性苯乙烯系阳离子交换树脂。

3.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(1)中，通过能溶解孟鲁司特钠的溶剂将其溶解，然后将所得溶液通过强酸性离子交换树脂进行离子交换和吸附处理，所述能溶解孟鲁司特钠的溶剂为水，醇如甲醇、乙醇、丙醇、正丁醇或其混合物等，醇的水溶液，氯仿，或正己烷，优选使用水、正丁醇、或正丁醇水溶液，更优选水。

4.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(2)中，用氢氧化钠水溶液进行洗脱。

5.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(2)中，所述碱性钠盐为碳酸钠或碳酸氢钠；和/或

所述醇为甲醇、乙醇、丙醇、丁醇或其组合，优选甲醇。

6.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(2)中，洗脱液流过离子交换树脂的速度在0.8-2.5ml/min范围内，优选1.0-1.8ml/min范围内，更优选约1.5ml/min。

7.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(2)中，用酸溶液进行洗脱，将吸附的孟鲁司特酸洗脱下来，收集洗脱液，减压浓缩，用氢氧化钠水溶液或碱性钠盐水溶液进行中和，调节pH值，过滤除去不溶物，得到洗脱母液。

8.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(3)中，作为色谱柱，其中的固定相使用硅胶或氧化铝。

9.根据权利要求1所述的制法，其中，在步骤(3)中，作为流动相，使用体积占流动相20-50％的甲醇和体积占流动相50-80％的pH为7-10的碱水溶液的混合液，其中所述的碱选自氢氧化钠、碳酸钠或碳酸氢钠中的一种，

更优选使用体积占流动相40％的甲醇和体积占流动相60％的pH为8的氢氧化钠溶液的混合液。

10.根据权利要求1或9任一项所述的制法，其中，在步骤(3)中，流动相的流速为3.5-5.8ml/min，优选4.0ml/min，色谱柱的温度为25-30℃。