[发明专利]一种中药产品的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药产品苁蓉益肾颗粒的一种新的制备方法。

背景技术

苁蓉益肾颗粒是由五味子(酒制)、肉苁蓉(酒制)、菟丝子(酒炒)、茯苓、车前子(盐制)、巴戟天(制)制成的棕黄色至棕褐色颗粒，味酸，微苦。其功效为补肾填精，用于肾气不足，腰膝痠软，记忆减退，头晕耳鸣，四肢无力。

苁蓉益肾颗粒为我公司独家研制并获国家食品药品监督管理局许可独家生产的药品。其传统的生产工艺为：五味子、肉苁蓉、菟丝子、巴戟天四味加75％乙醇浸泡12～48小时，加热回流二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，药液备用；药渣与茯苓、车前子加水煎煮二次，滤过，合并水煮液，浓缩至50℃～60℃相对密度为1.00～1.05的清膏，加入乙醇至含醇量达40％，搅匀，静置24小时以上，取上清液回收乙醇与上述药液合并，减压浓缩至50℃～60℃相对密度为1.30～1.35浸膏，真空减压干燥，粉碎过80目，加糊精适量混匀，加乙醇制成颗粒，干燥，整粒、筛分选粒、分装。(处方与制法参见国家药品监督管理局《国家药品标准》WS3-982(Z-255)-2007Z)相应生产工艺流程图如附图1所示。

上述传统的生产工艺虽能制得达到国家药品标准的苁蓉益肾颗粒，但由于该工艺中的真空干燥工序采用静态真空干燥箱对浸膏进行干燥，被干燥的物料受热时间通常在10小时以上，这不仅使得生产时间增长，提高生产成本，降低生产效率，更重要的是，如此长时间的受热使被干燥的浸膏中部分物料被焦化，这些焦屑的产生直接导致衡量产品质量的重要指标之一-溶化性极易不合格，增加了产品质量风险，同时造成原材料的浪费。

喷雾干燥器属于热风直接式干燥设备。工作时，雾化器(喷嘴)将原料液分解成雾滴，并将其抛洒于热气流中，利用雾滴运动时与热气流的速度差，使物料在几秒至十几秒内迅速干燥。因此，喷雾干燥具有干燥时间短、干燥面积大、生产过程简化、适应工业化大规模生产等特点。

发明内容

针对传统工艺中存在的缺陷，本发明将离心喷雾干燥塔引入干燥工序，替代传统的真空减压烘箱干燥，并探索出对苁蓉益肾颗粒进行喷雾干燥的最佳工艺条件，提供了一种改进了的苁蓉益肾颗粒制备方法。

其具体工艺过程如下：五味子、肉苁蓉、菟丝子、巴戟天四味加75％乙醇浸泡12～48小时，加热回流二次，每次3小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，药液备用；药渣与茯苓、车前子加水煎煮二次，滤过，合并水煮液，浓缩至相对密度为1.00～1.05(50℃～60℃)的清膏，加入乙醇至含醇量达40％，搅匀，静置24小时以上，取上清液回收乙醇与上述药液合并，减压浓缩至50℃～60℃相对密度为1.05～1.10的浸膏，加入适量糊精，使物料比重达1.15～1.20(50℃～60℃)，将上述物料打入离心喷雾干燥塔进行喷雾干燥，雾化器转速设定为15000r.p.m，调整喷雾干燥塔进风温度为165℃～175℃，排风温度为78℃～85℃，浸膏粉受热时间仅为几十秒，整批干燥时间为7.5～6.5h，含水量达到4％。收集干燥后的浸膏粉，加糊精适量混匀，加乙醇制成颗粒，干燥，整粒、筛分选粒、分装。相应生产工艺流程图如附图2所示。

虽然喷雾干燥技术在制药领域已有多年的发展和应用，但对于我公司独家生产的苁蓉益肾颗粒来说，涉及相同中药材、相同提取方法，并将喷雾干燥技术应用于制粒过程的生产工艺在现有技术中却没有记载，而药材成分和提取方法均与确定该中药产品喷雾干燥过程的最佳工艺条件密切相关。我公司的科研人员经过长期的探索和试验，最终研究得出本发明涉及的苁蓉益肾颗粒的新的制备工艺，并确定出相关的最佳生产工艺参数。此项工艺改进不仅提高了生产效率，节约生产成本，而且原料被焦化的现象明显改善，提高了原料的利用率，增强了产品质量稳定性。该工艺生产过程简化，完全适用于工业化大规模生产。

附图说明

附图1为苁蓉益肾颗粒的传统生产工艺流程图。

附图2为本发明改进后的苁蓉益肾颗粒生产工艺流程图。

具体实施方式

使用设备：离心喷雾干燥塔，型号SODA-25，制造商为上海大川原干燥设备有限公司，主要技术参数为20-3-kg/h，雾化器最高转速18000r.p.m，电热功率45kw，固含量20-30％，进风温度≤190℃，排风温度≤95℃，干粉含水量≤5％。

原料来源：河北省安国市康达中药材有限公司(经销商)；苁蓉、菟丝子产于内蒙古，五味子产于辽宁，车前子产于江西，茯苓产于湖南，巴戟天产于广东。

实施例1