[发明专利]一种防治脂代谢紊乱的复方中药提取物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及复方中药领域，具体涉及一种防治脂代谢紊乱的复方中药提取物及其制备方法。

背景技术

中国专利200410051250.4公开了一种治疗高脂血症的药物，命名为“复方贞术调脂方”（FTZ），由女贞子、白术、杜仲、三七、大蓟、丹参、黄连、佛手八味中药组成。是经临床十多年应用经验方，用于治疗高脂血症取得理想疗效，实验研究也表明，该方对实验性的大鼠饮食性高脂血症具有很好的降脂作用，该处方专利已经获得授权。

虽然该复方有良好调节血脂的作用，但是由于是中药复方，有八味中药组成，其化学成分复杂，有效成分并不清楚，实际应用中其产品质量不易获得有效控制，最终将影响产品临床疗效的稳定，且用于制备药物制剂时无效组分太多，服用量大，剂型不能多样化，不利于大规模生产上市，广泛应用受到限制。

发明内容

本发明的目的在于根据现有的“复方贞术调脂方”药物中存在的化学成分复杂、有效成分不清楚、实际应用中其产品质量不易获得有效控制、无效组分太多等缺陷，提供一种防治脂代谢紊乱的复方中药提取物。

本发明的另一目的是提供上述复方中药提取物的制备方法。

本发明的目的通过以下技术方案予以实现：

一种防治脂代谢紊乱的复方中药提取物，有效成分为腊醇、β-谷甾醇、正二十六烷酸、白术内酯Ⅲ、齐墩果酸、小檗碱、药根碱、黄连碱、丹参素、丹酚酸B、 环二十四烷、9,12-十八碳二烯酸、5,7-二甲氧基香豆素、特女贞苷、人参皂苷Rb1 和Rg1、三七皂苷R1、杜仲醇。它们的重量比例是1～5:1～6:1～4:1～4: 1～8: 1～8:1～5: 1～5: 1～6:1～5:1～4:1～3:1～5:1～4:1～8:1～8:1～3:1～4。

上述复方中药提取物的制备方法，该复方中药是由丹参、女贞子、黄连、大蓟、杜仲、白术、三七和佛手八味中药组成，制备方法步骤如下：

将原料药物经过C_1-3醇（甲醇、乙醇或丙醇）提和/或水提后，合并总提取物，再以不同极性的有机溶剂萃取总提取物得到不同极性的有效部位，将各有效部位混合，得到防治脂代谢紊乱的复方中药提取物。

具体制备步骤如下：

（1）将原料药三七和女贞子进行C_1-3醇提，得到C_1-3醇提物，将大蓟、白术、丹参、杜仲、佛手和黄连进行水提、浓缩，得到水提物，合并C_1-3醇提物和水提物得到总提取物；

（2）以石油醚萃取步骤（1）得到的总提取物，得到有效提取部位A；

（3）然后以乙酸乙酯萃取步骤（2）石油醚萃取后剩下的提取物，得到有效提取部位B；

（4）然后再以正丁醇萃取步骤（3）乙酸乙酯萃取后剩下的提取物，得到有效提取部位C，合并各有效部位，得到防治脂代谢紊乱的复方中药提取物。

所述C_1-3醇为甲醇、乙醇或丙醇。

作为一种优选方案，所述C_1-3醇提优选用30～95体积%的乙醇提取1～5次，优选2～3次，每次提取的乙醇体积为药材质量的1～15倍，优选5～10倍，每次提取时间为5 min～10 h，优选5 min～5 h，更优选1～3 h；所述水提优选以水煎煮1～5次，优选2～3次，每次用水的体积为药材质量的1～15倍，优选4～12倍，每次煎煮时间为5 min～10 h ，优选1～3 h；所述浓缩后的浓缩液体积优选药材质量的0.2～5倍，优选1～2倍。

上述制备方法中，有效提取部位A的制备方法如下：加入0.5～15倍，优选5～15倍于被萃取物体积的石油醚，萃取1～5次，优选3～4次，合并萃取液，经低温干燥得到有效提取部位A；

有效提取部位B的制备方法如下：（3）然后以乙酸乙酯萃取步骤（2）石油醚萃取后剩下的提取物，加入0.5～15倍，优选5～15倍于被萃取物体积的乙酸乙酯，萃取1～5次，优选3～4次，合并萃取液，经低温干燥得到有效提取部位B；

有效提取部位C的制备方法如下：（4）然后再以正丁醇萃取步骤（3）乙酸乙酯萃取后剩下的提取物，加入0.5～15倍，优选5～15倍于被萃取物体积的正丁醇，萃取1～5次，优选3～4次，合并萃取液，经低温干燥得到有效提取部位C。

本发明制备得到的防治脂代谢紊乱的复方中药提取物，有效提取部位A、B和C的重量比为0～1:0～2:0～3。

本发明中，还可以将各个有效提取部位或其组合物按照药剂学上可以接受的载体和一般制剂方法，加工成为口服制剂或注射制剂等形式。