[发明专利]一种脑保护治疗药物脂肪乳剂的制备

权利要求书

1.一种依达拉奉脂肪乳注射制剂，由以下单位为重量百分比的成分加工制成：

依达拉奉    0.1～4％，

注射用油    5～30％，

乳化剂      0.5～5％，

附加剂      0～5％，

余量为注射用水

其中，所述的注射用油选用：中链油、红花油、大豆油、沙棘油、茶油中的一种或几种；

其中，所述乳化剂选用：蛋黄卵磷脂、氢化卵磷脂中的一种或两种的混合物，其中，所述蛋黄卵磷脂中磷脂酰胆碱的含量为80～99％；

其中，所述附加剂是pH调节剂、等渗调节剂、抗氧剂或络合剂中的一种或几种。

2.根据权利要求1所述的脂肪乳注射制剂，其特征在于，pH调节剂为盐酸或氢氧化钠，所述的等渗调节剂为甘油，所述的抗氧剂为维生素E，所述的络合剂为EDTA，按注射剂组成重量百分比计，含量分别为0.01～1％、0.01～2.5％、0.1～1％和0.01～1％。

3.根据权利要求1所述的脂肪乳注射制剂，其特征在于，由以下单位为重量百分比的成分加工制成：

依达拉奉        0.15％

注射用大豆油    10％

蛋黄卵磷脂      1.2％

维生素E         1％

甘油            2.25％

EDTA            0.5％，

余量为注射用水。

4.根据权利要求1所述的脂肪乳注射制剂，其特征在于，由以下单位为重量百分比的成分加工制成：

依达拉奉            0.1％

注射用大豆油        10％

蛋黄卵磷脂          1.2％

维生素E             1％

甘油                2.25％

EDTA                0.5％

余量为注射用水。

5.根据权利要求1所述的脂肪乳注射制剂，其特征在于，由以下单位为重量百分比的成分加工制成：

依达拉奉            0.5％

注射用大豆油        10％

注射用中链油        10％

蛋黄卵磷脂          2％

维生素E             1％

甘油                2.25％

EDTA                0.5％

余量为注射用水。

6.根据权利要求1所述的脂肪乳注射制剂，其特征在于，由以下单位为重量百分比的成分加工制成：

依达拉奉            1％

注射用茶油          20％

氢化卵磷脂          2％

维生素E             1％

甘油                2.5％

EDTA                0.5％

余量为注射用水。

7.根据权利要求1所述的脂肪乳注射制剂，其特征在于，由以下单位为重量百分比的成分加工制成：

依达拉奉            2％

注射用沙棘油        20％

氢化卵磷脂        2％

维生素E           1％

甘油              2.5％

EDTA              0.5％

余量为注射用水。

8.权利要求1所述的脂肪乳注射制剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)在70℃水浴及氮气保护下，用注射用油将乳化剂完全溶解，加入依达拉奉及抗氧剂，通入氮气保护，加热搅拌使其溶解，得油相；

(2)将等渗调节剂、络合剂溶解于注射用水中，得水相；

(3)将油相缓慢地加入水相中，同时氮气保护下进行剪切20min，得到初乳；

(4)将制备好的初乳，用高压均质机进行均质，微孔滤膜过滤，充氮，灌封，115℃高压灭菌，得到最终产品脂肪乳注射液。