[发明专利]一种治疗小儿呼吸道反复感染的药物及其制备和质检方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗小儿呼吸道反复感染的药物及其制备方法和质量检测方法，属于中药领域。

背景技术

小儿呼吸道反复感染是儿科常见病、多发病。其发病机制是多种因素综合作用的结果，免疫功能低下被认为是其主要原因之一。近年来发病率有上升趋势。目前治疗小儿呼吸道反复感染主要针对症状，感染期以抗感冒药为主，重者给予支持疗法，迁延期针对个体免疫状况应用免疫制剂，如静点丙种球蛋白、口服转移因子口服液等方法取得一定疗效，但远期疗效欠佳。近年来，国内运用中医中药治疗本病取得较好的临床疗效，中医药在防治小儿呼吸道反复感染上疗效确切，临床副反应少见，且远期疗效尤佳，在扶正祛邪的同时对小儿呼吸道反复感染患儿的症状也起到治疗作用，极大的改善了患儿的体质及生活质量。

小儿脏腑娇嫩，体质稚弱，邪气易犯。明代医家万全认为小儿“三有余，四不足的生理病理特点。即：阳常有余、阴常不足，肝常有余、脾常不足，心常有余、肺常不足、肾常不足。肺常不足，易于感触外邪：肺气充沛调畅皆需依赖于脾肾之气的顾护；然小儿脾肾常虚，则肺更易虚，三者相互影响，使得正气愈虚，不耐外邪侵袭。因此，小儿呼吸道反复感染发病与肺脾肾虚弱密切相关。

本院自制“麦芪益肺合剂”是在传统“玉屏风散”、“ 生脉饮”“四君子汤”方基础上综合而成，由黄芪、麦冬、白术、茯苓、五味子、乌梅、陈皮、甘草等八味药组成。黄芪、麦冬为方中君药，黄芪大补肺脾元气，固表实卫；麦冬养阴生津，气阴二补；肺虽主气，其气却来源于后天水谷之气，欲补肺气，当先补脾，故配白术、甘草、五味子；茯苓，甘、淡、平和，为利水渗湿之要药，又有健脾之功；陈皮，性温，味辛、苦，归肺脾经，功用为理气健脾，燥湿化痰；乌梅用于肺虚久咳，有抗蛋白过敏作用。诸药合用，健脾益肺，虚实并治，标本兼顾，具有实卫固表．补气健脾、敛肺生津，防御外邪侵袭等功能，用于小儿呼吸道反复感染。

发明内容

本发明目的在于提供一种中药组合物及其制备方法和质量检测方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

本发明中药组合物的原料组成如下：

黄芪3-18份、麦冬2-12份、白术3-18份、茯苓3-18份、

五味子2-10份、乌梅2-10份、陈皮2-10份、甘草2-8份

上述原料的优选重量配比如下：

黄芪6份、麦冬4份、白术6份、茯苓6份、

五味子4份、乌梅4份、陈皮4份、甘草3份

上述原料的优选重量配比如下：

黄芪9份、麦冬6份、白术6份、茯苓6份、

五味子5份、乌梅5份、陈皮5份、甘草4份

上述原料的优选重量配比如下：

黄芪18份、麦冬9份、白术15份、茯苓15份、

五味子8份、乌梅8份、陈皮10份、甘草8份

本发明药物原料，按照常规工艺，制成临床可接受的口服溶液。

本发明中药组合物的具体制备工艺如下：

取处方中重量配比的八味中药称量后加入多功能提取罐，用水充分浸泡后，加水过药面2-3厘米煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1小时，煎液滤过，合并，浸置12小时以上取上清液浓缩至约950ml，趁热加入蔗糖100g，苯甲酸钠2 g，搅匀。

本发明的质量检测方法包括如下鉴别方法：

鉴别方法包括如下鉴别中的一种和/或几种：

A：取中药组合物20ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml合并提取液，用氨试液洗涤2次，每次30 ml，再用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次30 ml，正丁醇蒸干。残渣加甲醇试液1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1 ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。吸取上述供试品5ul、对照品溶液2ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，凉干，喷以10%硫酸乙醇（V/V）溶液，在105℃加热至斑点色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的颜色的斑点。

B：取中药组合物20 ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次20 ml，合并醋酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1 ml使溶解，作为供试品溶液。另取橙皮苷对照品，加甲醇制成饱和溶液，作为对照品溶液。吸取上述两种供试液各1ul，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以氯仿-丙酮-甲醇（5：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铝乙醇溶液，放置30分钟以上，置紫外灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在于对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。