[发明专利]适用于管饲的、使上消化道和下消化道病症最小化的液体肠营养组合物

说明书

技术领域

本发明涉及液体肠营养组合物，包括具体设计的基于豌豆的蛋白质成分、脂肪成分和任选的膳食纤维素成分，（a）所述组合物符合根据健康和均衡饮食的一般建议的所有营养需要，（b）所述组合物有良好的耐受性且使临床并发症最小化，所述临床并发症经常与使用管饲的患者的肠营养给予相关，尤其是减少的胃排空，并且（c）所述组合物适用于管饲。

背景技术

临床难题

由于多种原因，例如疾病、医疗条件、营养不良、医学失能、术后等，患者可能不能通过嘴摄取食物来获得必需的营养，例如通过口腔进食或饮用。具体的适应症包括严重的蛋白质能量营养不良症、昏迷、由于头或颈外伤造成不能采用口腔喂食、克罗恩病、神经障碍导致的吞咽困难、脑血管意外、手术以及重大疾病（如烧伤）造成的代谢性应激。因此，已知通过口服营养补充剂或通过管饲提供医学肠营养。给不能通过吞咽获取营养的患者管饲以提供营养，使用装置例如鼻饲管或鼻空肠饲管，或通过使用经皮内镜胃造瘘术（PEG）或PEG-空肠-饲喂体系。

在本申请的上下文中，通过营养补充剂或通过饲管饲喂的状态称作肠饲，包括所有上述的管饲方式，并且在所述的饲喂中所使用的营养品被称作肠营养品。所述肠营养品的应用可以暂时用于治疗急性病症，或者在慢性障碍的情况下可能是终身的。通常，所述肠营养品给予在医院、疗养院的患者和给予在家庭护理的环境下的病人，其中肠营养品的给予，特别是通过管饲，有慢性的性质（如长期的肠饲）。

因此，特别对于需要较长期的管营养以及现代医学发展带来的增加的寿命预期和更好的疾病治疗的患者，重要的是提供最佳的产品组合物，（a）满足所有的营养需要，特别对于在较长一段时期的蛋白质、脂肪和碳水化合物组分，并且（b）使临床并发症最小化，所述临床并发症通常与使用管饲对患者的肠营养给予相关。

所述临床并发症是，例如呕吐、恶心、反流、腹泻、便秘和潴留。上消化道和下消化道并发症之间可进行区分。下消化道并发症通常是腹泻和便秘；上消化道并发症通常是胃排空减少、潴留、反流、呕吐、误吸（aspiration）和肺炎。另外，胃排空减少是增加反流、呕吐和吸引以及因此发展的肺炎的风险因素。

技术问题

另外，本发明的液体肠营养组合物应该（c）适合作为管饲并且容易通过管给药，即其应该具有低粘度和低密度，其应该是pH中性的，具有长的贮存期，具有好的贮存稳定性，不分离、附聚或沉淀。其应该适用于热处理（例如消毒和巴氏灭菌）而在结构、适口性（特别对于口服营养组合物）、粘度等中没有显著的改变。蛋白质和脂肪成分应该容易与其他组分混合，例如碳水化合物成分、可消化的纤维素成分，和其他的组分，例如以提供完整的液体肠营养组合物。

现有技术背景

到目前为止，对于满足所有上述条件（a）、（b）和（c）的适用于管饲的液体肠营养组合物的开发没有给予很多关注。

EP1972345A1（Katry Inversiones）公开了一种基于豌豆的食物产品，用于肠或口服营养，包含具有特定氨基酸谱的蛋白质成分、脂质混合物、碳水化合物、可溶性和不溶性纤维、维生素和矿物质，特别是由50wt%的酪蛋白、25wt%的乳清蛋白和25wt%的豌豆蛋白质组成的基于豌豆的蛋白质成分和含有特定脂肪酸比例的脂肪混合物。虽然评估了所要求保护的食物产品的营养质量，但是没有当人摄入时的临床并发症的数据，特别是当用作管饲时。

EP2073781A2（Nestec SA）公开了特定长期管营养组合物，用于特定患者人群，例如老年人。所要求保护的食物产品的营养质量没有被评估，也没有当人摄入时的临床并发症的数据，特别是当用作管饲时。

另外，文献中已知不同的蛋白质和脂肪可以不同的方式影响胃排空。例如，酪蛋白在胃中凝固而乳清蛋白不在胃中凝固。因此，酪蛋白被认为是具有减缓胃排空性质的凝固蛋白质而乳清蛋白被认为是具有更快的胃排空的非凝固蛋白质。其他蛋白质是否在胃中凝固或它们是否可影响胃排空是未知的。

发明内容

本发明的目的是提供一种液体肠营养组合物，（a）所述组合物满足根据健康和均衡饮食的一般建议的所有的营养需要，特别是关于蛋白质和脂肪组分，（b）所述组合物有良好的耐受性且使临床并发症最小化，所述临床并发症经常与使用管饲的患者的肠营养给予相关，尤其是胃排空减少，并且（c）所述组合物适用于与典型参数例如稳定性、贮存期、粘度等有关的管饲。