[发明专利]抗体配制剂

权利要求书

1.一种稳定的含水药物配制剂，该配制剂在pH 4.0至6.0的精氨酸缓冲液中包含治疗有效量的抗体。

2.权利要求1的配制剂，其中该缓冲液为pH 4.5至5.5的精氨酸乙酸盐缓冲液。

3.权利要求1的配制剂，其中该缓冲液为pH 4.8至5.4的精氨酸乙酸盐缓冲液。

4.权利要求1的配制剂，其中该缓冲液为pH 5.2的精氨酸乙酸盐缓冲液。

5.权利要求2、3、或4的配制剂，其中该缓冲液中的精氨酸乙酸盐浓度为约25mM至约250mM。

6.权利要求2、3、或4的配制剂，其中该缓冲液中的精氨酸乙酸盐浓度为约50mM至约250mM。

7.权利要求2、3、或4的配制剂，其中该缓冲液中的精氨酸乙酸盐浓度为约75mM至约250mM。

8.权利要求2、3、或4的配制剂，其中该缓冲液中的精氨酸乙酸盐浓度为约100mM至约250mM。 

9.权利要求2、3、或4的配制剂，其中该缓冲液中的精氨酸乙酸盐浓度为约120mM至约240mM。

10.权利要求2、3、或4的配制剂，其中该缓冲液中的精氨酸乙酸盐浓度为约150mM至约225mM。

11.权利要求2、3、或4的配制剂，其中该缓冲液中的精氨酸乙酸盐浓度为约200mM。

12.权利要求1的配制剂，其进一步包含表面活性剂。

13.权利要求12的配制剂，其中该表面活性剂为聚山梨酯。

14.权利要求13的配制剂，其中该聚山梨酯为聚山梨酯20。

15.权利要求12的配制剂，其中该表面活性剂浓度为0.0001%至约1.0%。

16.权利要求12的配制剂，其中该表面活性剂浓度为约0.01%至约0.05%。

17.权利要求12的配制剂，其中该表面活性剂浓度为0.04%。

18.权利要求1的配制剂，其中该抗体浓度为约10mg/ml至约250mg/ml。

19.权利要求1的配制剂，其中该抗体浓度为约25mg/ml至200mg/ml。

20.权利要求1的配制剂，其中该抗体浓度为约50mg/ml至约150mg/ml。

21.权利要求1的配制剂，其中该抗体浓度为约75mg/ml至约125mg/ml。

22.权利要求1的配制剂，其中该抗体未进行在先冻干。

23.权利要求1的配制剂，其中该抗体结合VEGF。

24.权利要求1的配制剂，其中该抗体为单克隆抗体。

25.权利要求24的配制剂，其中该单克隆抗体为全长抗体。

26.权利要求24的配制剂，其中该单克隆抗体为IgG1抗体。

27.权利要求24的配制剂，其中该单克隆抗体为人源化抗体。

28.权利要求24的配制剂，其中该单克隆抗体为包含抗原结合区的抗体片段。

29.权利要求28的配制剂，其中该抗体片段为Fab或F(ab')₂片段。

30.权利要求24的配制剂，其中该单克隆抗体结合VEGF。

31.权利要求30的配制剂，其中该抗体为贝伐单抗（bevacizumab）。

32.权利要求1的配制剂，其中该单克隆抗体对聚集易感。

33.权利要求2的配制剂，其中该缓冲液为pH 5.2的200mM精氨酸乙酸盐，该表面活性剂为量为约0.01-0.1%v/v的聚山梨酯，其中该配制剂在约40°C的温度稳定至少28天。

34.一种制品，其包含装有如下的稳定的含水药物配制剂的容器，该稳定的含水药物配制剂包含治疗有效量的抗体、约pH4.5至约6.0的精氨酸乙酸盐缓冲液、和表面活性剂。