[发明专利]在操作环境中用于轻度镇静、抗焦虑和镇痛的组合物和方法

权利要求书

1.用于在医学操作或者牙科操作之前对警觉、清醒的受试者口腔透粘膜给药的剂型，所述剂型为：

具有约5mg至约25mg的质量或者约5mcl至约25mcl的体积的单一生物粘附片剂，所述片剂包含舒芬太尼和三唑仑的组合，其中在所述给药后的特定时间，被给药舒芬太尼/三唑仑片剂的受试者的累积RASS镇静评分显著低于被给药安慰剂片剂的受试者的累积RASS镇静评分。

2.权利要求1的生物粘附片剂，其中所述片剂具有约2mg至约10mg的质量或者约2mcl至约10mcl的体积。

3.权利要求1或者2的生物粘附片剂，其中所述片剂具有约0.7mm至约1.0mm或者约0.75mm至约0.95mm的厚度。

4.权利要求1至3中任一项的生物粘附片剂，其中所述片剂具有约2.5mm至约4.0mm或者约3.0mm至约3.5mm的直径。

5.权利要求1至4中任一项的生物粘附片剂，其中所述片剂包含约4mcg至约50mcg的舒芬太尼。

6.权利要求1至4中任一项的生物粘附片剂，其中所述片剂包含约10mcg至约20mcg的舒芬太尼。

7.权利要求1至6中任一项的生物粘附片剂，其中所述片剂包含约100mcg至约500mcg的三唑仑。

8.权利要求1至6中任一项的生物粘附片剂，其中所述片剂包含约150mcg至约300mcg的三唑仑。

9.权利要求1至8中任一项的生物粘附片剂，其中所述口腔透粘膜给药为舌下给药。

10.权利要求1至9中任一项的生物粘附片剂，其中所述片剂对猪粘膜基底显示出约0.03至0.18N/cm²的粘附力。

11.权利要求1至10中任一项的生物粘附片剂，其中所述片剂不包含与载体粒子表面粘附的药物微粒的有序混合物，其中所述载体粒子基本上大于药物微粒。

12.单剂量施药器(SDA)，包含权利要求1至11中任一项的生物粘附片剂。

13.权利要求1至11中任一项的生物粘附片剂，用于在诊断性或者治疗性医学操作或者牙科操作的过程中使受试者操作镇静、抗焦虑和镇痛。

14.手持式分配装置，用于将权利要求1-11中任一项的片剂放置在受试者的舌下间隙。

15.权利要求1至11中任一项的片剂在制备用于在诊断性或者治疗性医学操作或者牙科操作的过程中使受试者操作镇静、抗焦虑和镇痛的药物中的用途。

16.权利要求15的用途，其中在所述给药后的特定时间，被给药舒芬太尼/三唑仑片剂的受试者的累积RASS镇静评分显著低于被给药安慰剂片剂的受试者的累积RASS镇静评分。

17.权利要求15的用途，其中在所述给药之后的30分钟镇静明显起效。

18.权利要求15的用途，其中在所述给药后的特定时间，被给药舒芬太尼/三唑仑片剂的受试者的累积NRS焦虑评分明显比被给药安慰剂片剂的受试者的累积NRS焦虑评分低。

19.权利要求15的用途，其中在所述给药之后的15分钟抗焦虑明显起效。

20.权利要求15的用途，其中从所述给药后的2小时或者少于2小时开始，所有患者具有大于或者等于8的改良的Aldrete评分。

21.权利要求15的用途，其中在所述给药之后镇静的持续时间为4小时或者少于4小时。

22.包含权利要求1至11中任一项的生物粘附片剂的单剂量施药器(SDA)的用途，其中将所述SDA包装在包含除氧剂的初级包装内。