[发明专利]瓣膜假体

说明书

相关申请的交叉引用

本申请要求提交于2009年11月5日的美国临时申请No.61/241,659的优先权，该临时申请以引用方式全文并入本文中。

技术领域

本公开涉及解剖瓣膜置换装置以及用于置换瓣膜和用于递送带支架的装置的方法及系统。

背景技术

二尖瓣是一个复杂结构，其能力取决于瓣环、小叶、腱索、乳头肌和左心室(LV)的精确相互作用。这些结构的任何一个中的病理改变可导致瓣膜关闭不全。粘液性小叶/腱索变性和继发于慢性心梗后心室重构的扩张型缺血性心肌病是最常见的两种二尖瓣反流(MR)发病机理。这两种疾病过程占所有外科手术处理的MR病例的约78%。

作为弗雷明汉心脏病研究（Framingham Heart Study）的一部分，马萨诸塞州弗雷明汉（Framingham,MA）的二尖瓣脱垂患病率估计为2.4%。典型二尖瓣脱垂（MVP）和非典型二尖瓣脱垂几乎均分，并且没有显著的年龄或性别差异。根据在美国收集的数据，二尖瓣脱垂在尸检中普遍为7%。二尖瓣反流的发病率随年龄增加，并且是在心梗（MI）后人群和COPD患者中频发的临床上显著的医学问题。

已经证明，基于导管的经皮带瓣膜支架（catheter based percutaneous valved stent）的使用在置换人体肺瓣膜和主动脉瓣中是可行的。肺瓣膜是最先通过经皮方法置换成功的一种，并且取得最大发展。目前在临床试验中、并且更多地在研发中存在两种主动脉瓣产品。虽然对于经皮置换二尖瓣存在浓厚的兴趣（尤其因为患有心肌梗塞的许多患者不适合通过外科手术置换瓣膜），但二尖瓣的解剖结构和功能阻止了现有主动脉/肺技术的直接应用。然而，最近已经有朝向开发专注于下列方面的二尖瓣置换物努力：经心尖带瓣膜支架植入（参见Lozonschi L等人的“Transapical mitral valved stent implantation”（经心尖带二尖瓣瓣膜的支架的植入），Ann Thorac Surg.2008Sep;86(3):745-8）；“双凸面”带瓣膜支架设计（参见Ma L等人的“Double-crowned valved stents for off-pump mitral valve replacement”（用于非体外循环的二尖瓣置换的双凸面带瓣膜支架），Eur J Cardiothorac Surg.2005Aug;28(2):194-8）；和由被圆柱体分开的两个圆盘组成的带瓣膜支架设计（参见Boudjemline Y等人的“Steps toward the percutaneous replacement of atrioventricular valves an experimental study”（心脏房室瓣膜经皮置换实验性研究的步骤），J Am Coll Cardiol.2005Jul 19;46(2):360-5）。

目前已经发现，成功的经皮放置瓣膜需要四种主要的设计特性。瓣膜必须与可接受的递送模式相容，瓣膜必须锚固到瓣膜环并密封锚固点以防止渗漏，并且瓣膜在就位时必须正常工作。在公开地可用的设计中，目前不存在具有被认为是成功植入、稳定性和长期工作所需特性的经皮带瓣膜支架。具有这样的特性的设计，对于有瓣膜置换新需求的患者以及在目前配备常规瓣膜设计的患者中都具有深远的医学意义。

发明内容

在一个方面，提供了一种瓣膜假体，其包括：自膨胀支架，该自膨胀支架包括外表面、内表面、中间区域、上锚固凸缘和下锚固凸缘，其中支架具有未膨胀状态和膨胀状态；套囊，该套囊包括至少部分地周向围绕支架的外表面设置的吸收材料，其中吸收材料通过吸收流体膨胀以使假体基本上附着在植入部位处，并且其中附着被延迟足够时间以允许将假体定位在植入部位；和瓣膜，该瓣膜包括固定地附接到支架的内表面的至少两个小叶。

在另一方面，公开了用于置换对象内的破损或病变瓣膜的方法，该方法包括：将二尖瓣假体递送至对象的植入部位，该二尖瓣假体包括：自膨胀支架，该自膨胀支架包括外表面、内表面、中间区域、上锚固凸缘和下锚固凸缘，其中支架具有未膨胀状态和膨胀状态；套囊，该套囊包括至少部分地周向围绕支架的外表面设置的吸收材料；和瓣膜，该瓣膜包括固定地附接到支架的内表面的至少两个小叶；以及通过吸收流体使套囊膨胀以将假体基本上附着在植入部位处，其中附着被延迟足够时间以允许将假体定位在植入部位。