[发明专利]外科穿刺固定和闭合系统

说明书

发明领域

本发明涉及用于在器械周围固定(cinching)组织穿刺和在移除器械后闭合穿刺，特别是用于心脏组织的穿刺的方法和系统。

发明背景

心脏是略微圆锥形的中空肌肉器官；其位于中纵隔中的肺之间，并附于心包中。心脏倾斜地位于胸部内胸骨体后并邻接(adjoin)部分肋软骨，一般向胸腔左半比右半进一步凸出，以使约三分之一位于中间平面的右侧，而三分之二位于中间平面的左侧。心脏被隔细分成右半和左半，并且缢痕将该器官各半细分成两个腔，上腔被称为心房，下腔被称为心室。因此心脏由四个室组成；右心房和左心房以及右心室和左心室，在各个心房与心室之间并在心室出口处具有单向流动瓣膜。

心脏瓣膜置换可在固有的心脏瓣膜缩窄——常被称为狭窄——时或在固有的瓣膜泄露或反流时——如小叶钙化时成为必要。当置换瓣膜时，固有的瓣膜可被切除并用生物或机械瓣膜置换。

常规的心脏瓣膜手术是在全身麻醉下进行的开心脏手术，是高侵入性操作。手术后的前2-3天处于重症监护室中，在此心脏功能可被严密地监测。平均住院时间在1至2周之间，而完全恢复需再有数周至数月。

近年来，微创外科和介入心脏病学的发展已促使一些研究人员寻求主动脉心脏瓣膜的经皮置换。经皮瓣膜技术(Percutaneous Valve Technology，“PVT”)，原为Fort Lee，N.J.，现为Edwards Lifesciences of Irvine，CA的部分，已开发与人造生物瓣膜整合的塑性或气囊可扩张的支架。支架/瓣膜装置，现被称为Edwards Sapien^TM心脏瓣膜，穿过固有的患病瓣膜安置以持久地维持瓣膜开放，从而减缓切除固有瓣膜的需要。Edwards Sapien^TM心脏瓣膜在心导管实验室中被设计用于在局部麻醉下利用透视导向(fluoroscopic guidance)以RetroFlex^TM递送系统进行递送，从而避免全身麻醉和开心脏手术。

一些研究人员提出在主动脉环处利用直接进入经心尖(direct access transapical)(通过左心室尖部)法植入人工心脏瓣膜(例如，U.S.专利公布号2006-0074484)。左心室尖部LVA向下、向前指向左侧(从患者的角度)。尖部一般位于左侧第五肋间隙(或第四与第五之间)后，离胸骨中线8至9cm，在左乳乳头下约4cm并离左乳乳头下中侧2mm。因此，通过位于左侧第五肋间隙上的肋间切口可实现进入左心室。这种方法通常被称为“迷你胸廓切开术”，并使其本身适于利用一个或多个短管或“通道(port)”对心脏实施的外科操作。因此，该操作常被称为“通道进入”手术。

Dehdashtian在U.S.专利公布号2007-0112422中公开了用于经心尖递送人工心脏瓣膜的通道进入递送系统，其包括穿过进入装置如导引器的气囊式导管，该气囊式导管上具有操纵机制。外科医师用针在尖部中形成穿刺，推进导丝，然后推进扩张器，以及最后推进导引器。荷包缝合被预先安置在穿刺周围，以密封防止血液在各种装置周围渗漏和在手术后提供封闭。在手术过程中，医师/助理能够向荷包缝合施加张力，防止无意的血液损失。在安置心脏瓣膜后，随后利用荷包缝合通过在缝线端部上拉动同心张力并打成牢固的结，永久地封闭心脏的开口。上述Edwards Sapien^TM心脏瓣膜可用Ascendra^TM递送系统经心尖插入，该Ascendra^TM递送系统十分类似于Dehdashtian公开的系统。

荷包缝合通常附于心脏、主要的动脉和/或主要的静脉，例如以允许心肺分流(CPB)管的安全布置。具体地，荷包缝合被用于密封置于心脏组织内的插管周围的组织。荷包缝合通常由以圆形图案布置的合成细丝组成，其通过对组织进行四至五个咬合而保证牢固，该咬合在管周围以相同的间隔布置，例如，在1:00至2:00、4:00至5:00、7:00至8:00和10:00至11:00的位置(关于12小时的钟面)。在一条缝线断裂的情况下通常使用两条同心缝线，从而有助于最小化外科插入管周围的出血。如果血压不是过高，可使用一个荷包缝合。当在手术结束时移除管时，各缝线细丝的两端被系在一起，形成防水密封。

荷包缝合的安置可略微耗时。同样，该手术通常对老年患者实施，其中心脏组织脆弱，并且可能保持缝线不良。因此，当医师/助理向荷包缝合施加张力时，可存在组织撕裂的可能性。