[发明专利]在相伴他汀类疗法的对象中降低甘油三酯、没有增加LDL-C水平的组合物和方法

权利要求书

1.降低对象中甘油三酯的方法，所述对象在稳定的他汀类疗法、具有约200mg/dl至约500mg/dl的基线空腹甘油三酯，所述方法包括每天给与所述对象含有约1g至约4g的超纯EPA的药物组合物，其中，(1)给与所述组合物到所述对象后，每天给与共12周的时间段，相比较于维持在稳定他汀类疗法、没有相伴的超纯EPA共12周的时间段的安慰剂对照对象，所述对象显示至少5％降低的空腹甘油三酯，(2)所述对象基本没有显示血清LDL-C增加，和(3)所述安慰剂对照对象也具有约200mg/dl至约500mg/dl的基线空腹甘油三酯。

2.根据权利要求1所述的方法，其中所述对象和所述安慰剂对照对象具有约40mg/dl至约115mg/dl的基线血清LDL-C水平。

3.根据权利要求2所述的方法，其中当每天给与所述组合物到所述对象共12周的时间段和维持所述安慰剂对照对象在稳定他汀类疗法、没有相伴的超纯EPA疗法共12周的时间段后，相较于所述安慰剂对照对象，所述对象显示降低的血清LDL-C水平。

4.根据权利要求3所述的方法，其中当每天给与所述组合物到所述对象共12周的时间段和维持所述安慰剂对照对象在稳定他汀类疗法、没有相伴的超纯EPA疗法共12周的时间段后，相较于所述安慰剂对照对象，所述对象显示至少5％降低的血清LDL-C水平。

5.根据权利要求3所述的方法，其中当每天给与所述组合物到所述对象共12周的时间段和维持所述安慰剂对照对象在稳定他汀类疗法、没有相伴的超纯EPA疗法共12周的时间段后，相较于所述安慰剂对照对象，所述对象显示至少10％降低的血清LDL-C水平。

6.根据权利要求3所述的方法，其中当每天给与所述组合物到所述对象共12周的时间段和维持所述安慰剂对照对象在稳定他汀类疗法、没有相伴的超纯EPA疗法共12周的时间段后，相较于所述安慰剂对照对象，所述对象显示至少10％降低的空腹血糖。

7.根据权利要求3所述的方法，其中当每天给与所述组合物到所述对象共12周的时间段和维持所述安慰剂对照对象在稳定他汀类疗法、没有相伴的超纯EPA疗法共12周的时间段后，相较于所述安慰剂对照对象，所述对象显示至少15％降低的空腹血糖。

8.根据权利要求3所述的方法，其中当每天给与所述组合物到所述对象共12周的时间段和维持所述安慰剂对照对象在稳定他汀类疗法、没有相伴的超纯EPA疗法共12周的时间段后，相较于所述安慰剂对照对象，所述对象显示至少25％降低的空腹血糖。

9.根据权利要求1-8任一所述的方法，其中所述超纯EPA包括：按重量计至少95％的二十碳五烯酸乙酯、按重量计大约0.2％至大约0.3％十八碳四烯酸乙酯、按重量计大约0.05％至大约0.20％十九碳五烯酸乙酯、按重量计大约0.2％至大约0.4％花生四烯酸乙酯、按重量计大约0.3％至大约0.5％二十碳四烯酸乙酯和大约0.05％至大约0.15％二十一碳五烯酸乙酯。

10.根据权利要求9所述的方法，其中所述超纯EPA包括：按重量计至少95％的二十碳五烯酸乙酯、按重量计大约0.22％至大约0.28％十八碳四烯酸乙酯、按重量计大约0.075％至大约0.15％十九碳五烯酸乙酯、按重量计大约0.25％至大约0.35％花生四烯酸乙酯、按重量计大约0.3％至大约0.4％二十碳四烯酸乙酯和大约0.075％至大约0.15％二十一碳五烯酸乙酯。

11.根据权利要求1-10任一所述的方法，其中所述超纯EPA封装在胶囊中。

12.根据权利要求11所述的方法，其中所述胶囊包括明胶。

13.权利要求12所述的方法，其中1至4个的所述胶囊每天给与到所述对象。

14.权利要求1-13任一所述的方法，其中所述他汀类选自阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和辛伐他汀。

15.权利要求14所述的方法，其中所述对象和所述安慰剂对照对象具有不大于45kg/m²的基线体重指数。

16.权利要求15所述的方法，其中所述对象不在相伴的烟酸或贝特类疗法。