[发明专利]用于分析体液的测试元件

说明书

技术领域

本发明涉及一种测试元件，其用于在身体部位中产生穿刺伤口，用于从所述身体部位接收体液，以及用来关于被包含在该体液中的分析物来分析该体液。一种用于制造该测试元件的方法以及一种分析系统也是本发明的目的，其中所述分析系统包括根据本发明的测试元件以及能够评估该测试元件的专门修改的评估装置。

这种测试元件和分析系统主要用于医学分析。它们在用于不同分析物的定量和定性确定的许多变量中都是通用的。用于确定糖尿病患者血液中的葡萄糖浓度的系统具有尤其大的医学和经济上的重要性。本发明尤其适合于这种系统。然而，本发明并不局限于此。例如，另一重要的分析物是胆固醇。

本发明尤其涉及由患者自身执行分析的应用，以便监测他的健康状况（“家庭监测”）。在这种情况下，简单处理是尤其重要的。此外，评估装置必须尽可能小、轻便且耐用。

背景技术

分析所需的试样通常通过在手指或其他身体部位进行穿刺来获得。试样液体是血液和/或间质液体，其在下文都被称为血液而不存在概括性限制。在当前仍是占优势的典型情形的分析系统中，试样获取和分析采用了分开的仪器，即用于在身体部位中产生供血液离开的伤口的刺血针装置，以及例如呈测试条带形式的分析元件，这些分析元件被手动地引至与从伤口离开的血液接触并且随后借助于与分析系统相关的装置来评估。这需要多个处理步骤：在手指中穿刺；操作皮肤表面以促使血液离开；使测试条带与血滴接触；以及借助于装置来评估。这些处理步骤不仅是耗时且不舒适的，而且对于许多通常年纪大和/或受病患影响的患者来说难以执行。

发明内容

为了克服这些问题，提出了一种分析系统，在该分析系统中，执行分析所需的从穿刺手指直到显示分析结果的全部步骤完全自动运行，而无需使用者在穿刺之后还必须执行其他处理步骤。这种系统在英语文献中也被称为“G&M-systems（G&M-系统）”，这是因为这些系统允许获得试样（“G”表示“获得”）以及允许测量分析值（“M”）。大多数G&M-系统利用测试元件进行操作，这些测试元件具有穿刺元件以及用于执行分析所必需的元件来作为构成整体所必需的部件。测试元件的两个部件（穿刺元件和分析元件）通常在制造商处已经被组装到测试元件中。然而，还存在这样的G&M-系统，在该G&M-系统中，分析元件和穿刺元件首先被一起设置到该装置中，以这样的方式使得在两种元件之间产生接触，这允许将来自于穿刺元件的试样液体传送到分析元件并且被称为“流体接触”。

例如，G&M-系统在下述公开文献中被描述：

（1）     WO 01/72220

（2）     WO 03/009759

（3）     EP 1 360 931 A1

（4）     EP 1 360 933 A1

（5）     WO 2005/084546

（6）     WO 2006/105968

（7）     WO 2007/045412

测试系统的功能受本文所使用的测试元件的属性决定性地影响。测试系统要满足大量困难以及部分矛盾的要求。在一个方面，要实现高分析精度。在另一方面，该设计要尽可能简单并且允许成本有效地制造。为了在装置中容纳尽可能多的测试元件，这些测试元件要尽可能小。用于快速且可靠的分析的要求在于：仅仅需要非常小的试样容积（通常小于1 μL）。最后，测试元件和相关评估装置必须足够耐用（或稳健），以确保在日常操作中的可靠功能。

在此基础上，本发明基于提供测试元件和相关测试系统的技术问题，所述测试元件和相关测试系统相对于上述的要求具有改进的属性。