[发明专利]用于分析体液的测试元件

权利要求书

1.一种测试元件，用于在身体部位中产生穿刺伤口，用于从所述身体部位接收体液试样，以及用于借助于所述测试元件上的试剂系统来进行分析，所述试剂系统与包含在所述体液中的分析物的反应导致了测量变量的光学可测量变化，所述测量变量是关于期望分析结果的特征，所述测试元件包括：穿刺元件（4）和测试面板（5），所述测试面板（5）包含所述试剂系统的至少一部分，其中

所述穿刺元件（4）具有毛细管结构（13, 44）以及定位在所述穿刺元件（4）的一端处的尖端，所述尖端用于在所述身体部位中产生伤口，所述毛细管结构被实施为使得在所述穿刺元件的尖端刺入皮肤之后，体液渗入到所述毛细管结构（13, 44）内，

所述穿刺元件（4）和所述测试面板（5）能够在液体传送位置中相对于彼此定位，使得所述测试面板与所述穿刺元件的毛细管结构的一部分流体接触，已渗入到所述毛细管结构内的体液能够被传送到所述测试面板，

所述测试面板（5）包括测试层（101）和透明的支撑层（45, 100），所述测试层（101）通过涂覆被施加到所述支撑层（45, 100），其中，所述测试层（101）的背离所述支撑层（45, 100）的一侧形成液体进入侧（104），所述液体进入侧（104）在所述液体传送位置中面向所述毛细管结构（13），并且

在所述液体传送位置中，所述测试层（101）的所述液体进入侧（104）直接毗邻所述毛细管结构（13, 44），以这样的方式使得发生从所述毛细管结构（13, 44）到所述测试层（101）中的直接的液体传送。

2.根据前述权利要求中任一项所述的测试元件，其特征在于，所述测试面板被固定在所述穿刺元件上，使得所述穿刺元件和所述测试面板永久地处于流体接触。

3.根据前述权利要求中任一项所述的测试元件，其特征在于，所述测试层（101）包括两个部分层，被涂覆在所述支撑层上的第一部分层是反应层（102），并且被涂覆在所述反应层（102）上的第二部分层是不透明的遮光层（103）。

4.根据权利要求3所述的测试元件，其特征在于，所述反应层（102）以及所述不透明的遮光层（103）均包含酶和着色试剂（指示剂），所述反应层（102）中的酶的量大于所述遮光层（103）中的酶的量，并且所述反应层（102）中的指示剂的量小于所述遮光层（103）中的指示剂的量。

5.根据前述权利要求中任一项所述的测试元件，其特征在于，所述试剂系统中的至少一种成分，优选是酶，被束缚至所述测试层（191）的另一成分，尤其是被束缚至包含在所述测试层（102）中的填料。

6.根据前述权利要求中任一项所述的测试元件，其特征在于，所述毛细管结构（13, 44）包括毛细管通道和二维阵列结构（24），所述二维阵列结构（24）包括具有格间腔室（26）的多个格间（25），在将所述穿刺元件（4）的尖端刺入皮肤中之后，所述体液通过所述毛细管通道被输送到所述二维阵列结构，其中：

- 所述二维阵列结构的所述格间腔室（26）的最大尺寸小于所述毛细管通道（13, 44）的平均宽度；

- 所述格间腔室（26）具有与所述阵列结构（24）的二维延展部垂直的限定高度，所述液体层的层厚的最小值由所述限定高度来确保；并且

- 所述格间（25）在所述阵列结构（24）的传送侧（28）上敞口，所述传送侧毗邻所述测试面板（5）的所述液体进入侧。

7.根据权利要求6所述的测试元件，其特征在于，所述二维阵列结构（24）定位成与所述毛细管通道（15, 43）的部分长度平行并且与其相邻，并且所述阵列结构（24）的格间（25）在液体进入侧（29）上具有格间开口（33），所述液体进入侧（29）面向所述毛细管通道（15, 43）并且与所述传送侧（28）相对，使得所述液体通过这些格间开口（33）渗入到所述阵列结构（24）的所述格间腔室（26）内。

8.根据权利要求6或7所述的测试元件，其特征在于，所述阵列结构（24）包括至少20个格间（25），优选至少25个格间（25），尤其优选地至少50个格间（25），以及仍更优选地至少100个格间（25）。

9.根据前述权利要求中任一项所述的测试元件，其特征在于，所述测试层的厚度是至多20 μm。