[发明专利]传感器设备的改进

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于测试在诸如体液(例如血液、血浆、尿液、间质流体、唾液、脊髓液)等流体中的待测被分析物浓度等水平的传感器设备、一种生产所述传感器设备的方法、一种用在传感器中的反应试剂膜、一种生产用于传感器中的反应试剂膜的方法、一种利用传感器实施化验分析的方法，一种校准传感器测试的方法、一种校准一组传感器的方法、一种传感器配合使用的计量器以及一套包括本发明所述计量器和传感器的套装。

背景技术

本发明涉及并要求分别于2009年9月12日和2009年7月27日申请的UK专利申请GB0913015.4(舒尔传感器公司)和GB0916067.2(舒尔传感器公司)的优先权。

糖尿病是最普遍的非传染性疾病之一。据估计，大约2亿4千6百万人患有糖尿病，并且每年新增7百万患有糖尿病者。糖尿病的并发症包括患上心脏病、中风、血液循环失调、肾脏损伤、失明和神经传导紊乱的风险的增加。

评估血液中葡萄糖的浓度是一种被认可的和有效的控制糖尿病的方式。糖尿病患者、尤其是胰岛素依赖型糖尿病患者被建议每天监测血液葡萄糖水平几次以调整和改善治疗方案。由于需要很多次的测试血液葡萄糖水平，更可取的方法是糖尿病患者在没有医生监督需求的情况下自己进行血液葡萄糖水平的监测。

近些年来，例如那些用于监测血液葡萄糖的家庭用的化验分析系统在降低样品用量和分析时间方面有了明显的改进。但是，由于各种各样的原因，仍然可能会得到明显错误的结果。这些原因包括不正确的试纸存放、环境因素、样品中的干扰因素和/或非正常高或低的血球容量水平。如果在测试的时候这些因素不止一个发生和存在，这一问题会被放大。操作者目前采用的一个解决方法是尝试在独立的测试中检测一种或多种能够影响试纸响应的因素，然后矫正测试因素中的任一极值。这个方法依赖于对包括误差在内的因素的精准的测试以及对误差矫正的普遍可以的演算。

US2009/0177406(BAYER-拜耳，华平)公开了一种生物传感器系统，能够调整相关性用于从输出信号中确定被分析物浓度，形成从所述输出信号中选取出一种或多种指数函数。

一次性的电化学葡萄糖传感器也已被使用多年，并且在大量专利中被描述，包括US5288636(POLLMANN-波尔曼等人)、WO01/073124(INVERNESS MEDICAL-因沃尼斯医学公司；DAVIES-戴维斯等人)和US7276147(ROCHE-罗氏；WILSEY-威尔西)、US6284125(USF FILTRATION-USF过滤；HODGES-霍奇斯等人)、WO97/18465(MEMTEC-蒙泰科；HODGES-霍奇斯等人)、US6241862(INVERNESS MEDICAL-因沃尼斯医学公司；McALEER-麦卡利尔等人)和US6193873(LIFESCAN-理康；OHARA-小原等人)。这些系统一般用作一次性测试传感器，例如以试纸的形式插入计量器中。一旦测试被操作完成，试纸被移除并扔掉。换言之，这是一种单次使用的一次性传感器。然而，当接近于不止一个规定操作范围(例如，样品的血球容量在最低限和干扰物非同寻常的高水平)内的极值状态下使用时，或者以一些形式被误用时，目前可用的系统均容易给出错误的结果。众所周知，一些使用者将试纸存放在原始包装袋外，导致不正确的读数。一种缓解这些情况发生并因此获得更可靠的测试的方法是内矫正的使用，其寻求从每一个测试试纸中包括的内标物中得到的已知的读数。这一方法被描述于WO2005/080970(PA CONSULTING-博安咨询；NOBLE-来宝集团)、WO2008/029110(SURESENSORS-舒尔传感器公司；DAVIES-戴维斯)以及US2007/0287191和WO2006/015615(均来自EGOMEDICAL-艾果医疗；STEINE-司登利等人)等。

传感器设计有时使用不溶于水的膜以将反应试剂保持在电极表面，或者以提供电位干扰势垒(例如WO93/15651，ELI LILLY-礼来公司；ALLEN-艾伦)。WO93/15651(ELI LILLY-礼来公司；ALLEN-艾伦)公开了“用于生物传感器的丙烯酸共聚物膜”，其中，“本发明所述膜表现出良好的在含水环境下对基材的粘附性，并且具有出色的湿强度。”