[发明专利]用于由镁合金生产小薄壁管的方法

说明书

本发明涉及用于生产小薄壁管的方法，该小薄壁管用于医疗应用或用于医疗产品，特别地用于支架(stent)，其中一坯件(blank)特别地由生物可吸收的镁合金成形，以形成小管，这之后该小管可以用于医疗目的，或者，医疗产品(例如支架)可以由该小管生产。

此外，本发明涉及用于由镁合金坯件生产用于医疗应用或用于医疗产品的小薄壁管的装置，该装置包括具有基体和相对于基体逐渐变细的心轴的凸模(male die)，以及具有接收区域和轮廓区域的凹模(female die)，其中该轮廓区域具有自由直径，该自由直径大于心轴的外径，并且其中凸模可以被移动到凹模中。

在医疗领域，当医疗上需要时，使用所谓的支架来以其形状支撑血管。支架由小管生成(例如，通过激光切割)，从而获得栅格结构(latticed structure)，该栅格结构可以在插入血管之后以弹塑性的方式伸展，从而在血管中产生支撑效果。

支架通常由不锈钢或塑料生产，缺点是可能在支架插入之后引发炎症或永久性组织反应。此外，支架可能使血管变硬，由此可能导致弹性运动阻碍，血管利用所述弹性运动最佳地将血液输送通过身体。因此，插入支架后的术后措施通常是必要的。

现有研究指出，至少某些选定的镁合金适合作为支架材料，并且可以用于人体或动物体。镁合金在体液(如血液)中被相继侵蚀，并且可以以每单位时间的释放量容易地被身体再吸收。这意味着，可以提供在一定时期上满足所需的支撑效果并且最终溶解而没有负面作用的支架。

借助于管拉拔法(tube drawing method)生产的小管被用来作为支架生产的半成品。小管的几何形状要求由相对于壁厚度、外径、同心度以及圆度的公差来限定，其通常具有0.1mm至1mm的壁厚度和2mm至20mm的外径，以几个0.001mm的数量级范围变化。常规的支架的长度大约在20mm至200mm的范围。

由于在实现最终的几何形状前，必须进行具有中间热处理的数个成形步骤或拉拔步骤，所述中间热处理持续数小时以重建材料的可加工性，通过管拉拔的半成品生产非常复杂。这与生产工程、能量以及时间方面的高支出相关联。例如，半制成的小管的生产过程可能花费多达60天。

本发明由此开始。本发明的目的是公开在开始时提及的类型的方法，小薄壁管可以由镁合金以该方法快速地并且以高的生产质量来生产。

本发明的另一目的在于公开在开始时提及的类型的装置，小薄壁管可以由镁合金以该装置快速地并且以高的生产质量来生产。

当借助于在开始时提及的类型的方法来生产具有基体和相对于该基体逐渐变细的心轴的凸模以及具有盲孔或开口的坯件时，方法方面的目的被实现，其中坯件的盲孔或开口的直径等于或大于心轴的外径，随后坯件连同与凸模一起的被插入的心轴被向前压，至少部分地通过具有接收区域和轮廓区域的凹模，其中轮廓区域具有自由直径，该自由直径大于心轴的外径但小于坯件的外径，从而形成小管。

可以看到，本发明实现的一个优势是小管通过由镁合金坯件形成的固体坯来生产，从而为了实现管的最终几何形状，仅一个工艺步骤是必需的。此外，小管可以以高的生产质量来生产(特别是针对小管的尺寸而言)，其中由于凹模的轮廓区域和心轴的外径确定小管的外径或其自由内经，所以可以维持极小的公差。可以容易地通过根据本发明生产的小管来生产支架，例如，通过激光切割。

为了实施根据本发明的方法，坯件被实施为具有盲孔是足够的。然而，对于坯件来说更为有利的是被提供为具有开口，该开口的直径与心轴的直径相对应，或者比心轴的直径略大，以使心轴可以被导引通过该开口。

优选地，坯件的外径根据接收区域的自由直径选定，以使压坯件的期间在接收区域上的承受力(bear)相同，并且材料坯件被专门压到在轮廓区域和心轴之间的自由区域中。由此，已证明有利的是，由于接收区域一般同样地以圆柱的方式来实施，所述坯件以圆柱形状被使用。

为了保持压力尽可能地低并且以简单的方式实现成形，优选的是，坯件在加热的状态和/或在具有加热的情况下被压通过凹模。在这方面，已证明对于大多数用于坯件的镁合金来说，在200℃至450℃的温度范围被压通过凹模是有利的。在低于200℃的温度，高压力可能是必要的。在高于450℃的温度，镁合金可能如此地软以至于也造成加工困难。然而，在个别的情况，取决于合金系统，只要维持离熔点或熔融间隔足够的距离，也可以提供更高的温度。

特别地，当坯件在加热状态下被压穿过凹模或者在加压期间要进行加热时，有利的是，凹模和/或凸模被加热。