[发明专利]用于纯化用于腹膜透析液的葡萄糖聚合物的方法

权利要求书

1.一种用于纯化生产腹膜透析液用葡萄糖聚合物的方法，其特征在于所述方法包括：

-至少一个用活性炭和/或颗粒状炭黑处理的步骤，

-至少一个除菌过滤步骤，

-至少一个热处理步骤，以及

-至少一个超滤步骤。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于除菌过滤步骤由两次膜过滤组成，其中孔径为0.45μm，然后是0.22μm。

3.如权利要求1和2中任一项所述的方法，其特征在于热处理步骤为在100℃和130℃之间的温度、优选在120℃的温度加热1至5分钟、优选2分钟。

4.如权利要求1至3中任一项所述的方法，其特征在于用活性炭或用颗粒状炭黑的处理由两个阶段组成，第一阶段由用活性炭处理组成，第二阶段由用活性炭或颗粒状炭黑处理组成。

5.如权利要求1至4中任一项所述的方法，其特征在于如果所述方法涉及纯化葡萄糖聚合物，那么超滤膜具有在30 000和100 000道尔顿之间、优选约50 000道尔顿的截留阈值。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于所述方法为：

1)获得一种最终干物质含量在35％和40％之间的蜡质淀粉乳，

2)使生成的蜡质淀粉乳进行酸水解，以及任选地，除了该酸水解，经细菌α-淀粉酶进行酶水解，以提供在9和14之间、优选在10和13之间的DE，

3)在生成的淀粉水解产物上进行用活性炭和/或颗粒状炭黑处理的步骤，

4)实施由两次膜过滤组成的除菌过滤，其中孔径为0.45μm然后是0.22μm，

5)在碱金属或碱土金属形式的大孔强阳离子树脂上对该水解产物进行层析；

6)收集在该层析步骤期间中排除的葡萄糖聚合物，

7)在这些葡萄糖聚合物上，实施在120℃的温度下热处理2分钟的步骤，

8)进行用活性炭和/或颗粒状炭黑处理的步骤，

9)实施由两次膜过滤组成的除菌过滤，其中孔径为0.45μm然后是0.22μm，

10)进行截留阈值在30 000和100 000道尔顿之间、优选为约50000道尔顿的超滤。

7.一种用于清洗根据权利要求1至6中任一项的方法纯化葡萄糖聚合物用装备的方法，其特征在于所述方法包括：

a)在生产第4批次的最终产物以后，进行由以下步骤组成的第一清洗操作：

-至少一个用水洗涤的步骤以除去葡萄糖聚合物，

-至少一个消毒步骤，以及

-至少一个用纯净水冲洗的步骤；

b)在生产第12批次的最终产物以后，进行由以下步骤组成的第二清洗操作：

-至少一个用水洗涤的步骤以除去葡萄糖聚合物，

-至少一个去污步骤，

-至少一个用水冲洗的步骤，

-至少一个消毒步骤，以及

-至少一个用纯净水冲洗的步骤。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于施加用水洗涤的步骤以除去葡萄糖聚合物直至获得小于0.5的折射仪读数测量值。

9.如权利要求7所述的方法，其特征在于消毒步骤由用稀释至0.05％的过乙酸处理至少10分钟组成，或者由在2巴的压力下、蒸汽处理至少20分钟组成。

10.如权利要求7所述的方法，其特征在于去污步骤由用稀释至1％的氢氧化钠处理至少30分钟组成。

11.如权利要求7所述的方法，其特征在于施加用纯净水冲洗的步骤至少5分钟。