[发明专利]改进的分析物传感器及其制造和使用方法

说明书

优先权

本申请要求以下美国临时申请的优先权：2009年2月26日提交的题为“Analyte Measurement Sensors and Methods for Fabricating the Same”的No.61/155,889；2009年2月26日提交的题为“Analyte Measurement Sensors and Methods for Fabricating the Same”的No.61/155,891；2009年2月26日提交的题为“Analyte Measurement Sensors and Methods for Fabricating the Same”的No.61/155,893；2009年3月31日提交的题为“Analyte Measurement Sensors and Methods for Fabricating the Same”的No.61/165,499；2009年8月31日提交的题为“Analyte Measurement Sensors and Methods for Fabricating the Same”的No.61/238,461；和2009年12月29日提交的题为“Implantable Analyte Sensors for Use with Continuous Analyte Measurement Systems and Methods for Packaging the Sensors”的No.61/290,847，上述每件申请的公开内容出于所有目的以其整体通过引用而并入本文中。

背景技术

持续的葡萄糖监测(CGM)系统通常提供所监测受验者葡萄糖水平的综合状况。此种系统对诊断为1型或2型糖尿病的患者的益处是明显的。市售CGM系统通常使用经皮或透皮设置一段时间的葡萄糖传感器，该时间为几天至大约一周，在该段时间内监测实时葡萄糖信息并将其提供给患者以便他们采取任何必要的纠正措施来达到控制潜在的葡萄糖偏移的目的。典型的葡萄糖传感器是成批或批量制造的，并在每次使用(预期的3天、5天或规定的某些其它时间段)后弃去而用新传感器替换。

此外，现有的CGM系统要求定期校准葡萄糖传感器，这需要执行针刺手指的试验从而确定血糖浓度和利用确定的浓度信息定期校准该传感器。需要利用校准来补偿所制造传感器之间的灵敏度变化性，尤其是传感器随时间的稳定性漂移。除了与频繁的体外血糖测试有关的真实的和感受到的疼痛之外，传感器校准还给患者造成了很大的不便。

因此，期望提供用于连续分析物监测系统中的体内传感器，其在体内使用期间不要求用户或该系统进行任何的传感器校准。

发明内容

本发明提供了改进的体内分析物传感器、制造该改进的传感器的方法、和使用该改进的传感器的方法。实施方式包括体内分析物监测装置，例如，葡萄糖监测装置；提供分析物监测装置的方法、系统、制造工艺、以及制造后工艺(post manufacturing process)如制造后储存工艺，在将该装置设置于用户体内后不要求用户进行校准。

提供了装置和方法的实施方式，其在该装置的使用寿命内所表现出的稳定性分布(stability profiles)和/或灵敏度分布(sensitivity profiles)的变化不大于临床显著量，和/或其具有可预测的(predictable)稳定性分布和/或灵敏度。

实施方式包括制造工艺(或多种制造工艺)。例如，实施方式包括校准系数或参数，如装置灵敏度，该校准系数或参数是在一个或多个分析物传感器批号制造期间(例如，凭经验、统计学或理论上)确定的并被指定给这一个或多个批号，例如记录在所制造的一个或多个传感器批号的存储器或合适的存储装置中(和/或以批号本身的形式编码在传感器上)。当将该传感器设置在用户体内用于监测有效分析物时，该装置利用该校准系数使该传感器符合标准值，包括使由该传感器在间质液中获得的分析物数据(例如，从该传感器获得并以安培测得的电流信号)符合血糖数据(例如，单位为mg/dL)。例如，实施方式包括来自相同和/或不同批号的传感器，该传感器被指定并使用相同的校准系数，该校准系数是在制造给定传感器批号(或多个批号)之前，例如利用来自前面批号(或多个批号)的历史数据确定的。

实施方式包括传感器批号和来自该传感器批号的传感器，其中来自相同和/或不同制造批号的传感器被指定并使用相同的校准系数，该校准系数基本上是在制造给定批号中的一个或多个批号(包括所有批号)的同时确定的，例如相对于制造实时确定。