[实用新型]冻干制剂核心区域无菌隔离器

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种冻干制剂核心区域制药设备上配套的无菌隔离器，该装置安装在冻干制剂核心区域的生产设备上面，能够为冻干制剂在整个生产过程中营造稳定的、低污染风险的、完全隔离的A级无菌区域。

背景技术

真空冷冻干燥机是利用冷冻干燥原理设计制造出来的用于冻干含水物质的机器，即将含水物质进行降温冻结成固态，然后在真空的条件下使水蒸气直接从固态中升华出来；固定式自动进出料系统是将灌装机和轧盖机同真空冷冻干燥机连接起来形成一个整体，并且实现了无菌冻干制剂进出料的自动化。

现有真空冷冻干燥机的进出料操作工艺存在下列缺陷：

1、产品经无菌灌装通过自动进出料系统送入真空冷冻干燥机，并且在冷冻干燥结束进入轧盖机进行扎该的过程，目前在灌装机、自动进出料生产线、轧盖机上通过层流罩将生产区域与操作区域隔离开，但无法做到真正隔离，无法使内部生产环境参数完全可控，特别是当生产高致敏性或高毒性的产品时，如何能既保证产品的无菌性又能够保证操作人员的安全就成为了需要解决的难题；

2、冻干核心区域设备采用层流罩进行非封闭式隔离弊端很多。首先，不能满足“强效药品必须尽可能避免与操作人员接触”的要求；其次，对于生产区域环境参数要求严格的，无法达到参数完全可控，并且无法达到可验证的要求；最后，生产区域内部无法做到CIP（Clean in place在线清洗）及SIP（Sterilize in Place在线灭菌）；

3、无菌工作区的造价昂贵，身着无菌工作服的操作人员不仅降低生产效率，而且需要增加处理操作人员带来的污染成本。

目前还没有一种设备能解决上述问题。

发明内容

本实用新型的目的是提供一种为冻干制剂生产区域提供一个内部环境可控的无菌隔离器，完全实现了冻干制剂在生产过程中的自动化、隔离化，从根本上解决由人工污染带来的问题，使操作者免受高致敏性、高毒性的产品的危害。

为了达到上述目的，本实用新型的技术方案是提供了一种冻干制剂核心区域无菌隔离器，其特征在于：包括框架组件，在框架组件上设有可视操作窗组件及无菌传递接口组件，可视操作窗组件通过设于框架组件上的气密封组件实现密封，进风管的一端伸入框架组件内，另一端与空气处理单元相连，空气处理单元管路连接排风风机。

本实用新型通过无菌隔离器可以实现真空冷冻干燥机对有毒产品的生产过程中始终处在一个受控的环境下进行，使内部的有毒物质不会危害到操作人员，也阻止了外部环境中的污染物进入隔离器内部污染无菌药品，同时也降低了生产区域对背景环境的洁净等级的要求。无菌隔离器是客户工艺的体现，各个部分相互衔接和动作使整个系统形成一个有机的整体，系统内部任何环境参数的改变，都会得到相对应的调控，从而实现了制药企业冻干制剂核心区域的隔离化。

本实用新型的优点是减少了人工污染的风险，同时也减少了产品对操作者和外部环境的污染；并且使生产洁净区域缩小、使生产区域的可控性大大增加，进而降低了运行成本和维护成本。

附图说明

图1为一种冻干制剂核心区域无菌隔离器结构示意图；

图2为空气处理单元组成结构示意图；

图3为可视操作窗组件示意图；

图4为气密封组件结构示意图；

图5为无菌传递接口组件结构示意图。

具体实施方式

以下结合实施例来具体说明本实用新型。

如图1所示，为本实用新型提供的一种冻干制剂核心区域无菌隔离器，包括框架组件25，在框架组件25上设有可视操作窗组件22及无菌传递接口组件20，可视操作窗组件22通过设于框架组件25上的气密封组件13实现密封，进风管2A的一端伸入框架组件25内，另一端与空气处理单元1相连，空气处理单元1管路连接排风风机4，在空气处理单元1上设有新风风量调节阀3。

在进风管2A伸入框架组件25的端部上设有循环风机8，在出风管2B上设有排风风量调节阀7，出风管2B与进风管2A通过空气处理单元1连接组成一个回路，出风管2B的端部与置于框架组件25外的袋进袋出过滤器6相连，袋进袋出过滤器6接入所述空气处理单元1与所述排风风机4之间的管路。

在框架组件25上设有SIP接口11，在出风管2B内设有CIP管路组件12，形成了无菌隔离器的清洗和灭菌系统。

在框架组件25内设有循环高效过滤器9，循环高效过滤器9位于所述可视操作窗组件22的上方，在排风箱排风机4前端设有排风过滤器5。