[实用新型]冻干制剂核心区域无菌隔离器

权利要求书

1.一种冻干制剂核心区域无菌隔离器，其特征在于：包括框架组件（25），在框架组件（25）上设有可视操作窗组件（22）及无菌传递接口组件（20），可视操作窗组件（22）通过设于框架组件（25）上的气密封组件（13）实现密封，进风管（2A）的一端伸入框架组件（25）内，另一端与空气处理单元（1）相连，空气处理单元（1）管路连接排风风机（4）。

2.如权利要求1所述的一种冻干制剂核心区域无菌隔离器，其特征在于：在所述进风管（2A）伸入框架组件（25）的端部上设有循环风机（8），出风管（2B）与所述进风管（2A）相连，出风管（2B）的端部与置于框架组件（25）外的袋进袋出过滤器（6）相连，袋进袋出过滤器（6）接入所述空气处理单元（1）与所述排风风机（4）之间的管路。

3.如权利要求2所述的一种冻干制剂核心区域无菌隔离器，其特征在于：在所述空气处理单元（1）上设有新风风量调节阀（3），在所述出风管（2B）上设有排风风量调节阀（7）。

4.如权利要求1或2所述的一种冻干制剂核心区域无菌隔离器，其特征在于：在所述框架组件（25）上设有SIP接口（11），在所述出风管（2B）内设有CIP管路组件（12）。

5.如权利要求1所述的冻干制剂核心区域无菌隔离器，其特征在于：在所述框架组件（25）内设有循环高效过滤器（9），循环高效过滤器（9）位于所述可视操作窗组件（22）的上方，在所述排风风机（4）内设有排风过滤器（5）。

6.如权利要求5所述的一种冻干制剂核心区域无菌隔离器，其特征在于：在所述框架组件（25）上设有用于维护所述循环高效过滤器（9）的检修盖板（14），压差变送器（21）设于检修盖板（14）上，在所述框架组件（25）上分别设有安全光幕（23）、鼠洞组件（24）、风速计（18）、尘埃粒子计数器（17）、温湿度传感器（16）及泪滴灯（15），在所述可视操作窗组件（22）及所述框架组件（25）上设有安全门锁开关（10）。

7.如权利要求1所述的一种冻干制剂核心区域无菌隔离器，其特征在于：所述空气处理单元（1）包括新风段（26），在新风段（26）的后端依次设有初/中效过滤段（27）、加热段（28）、表冷挡水段（29）、蒸汽加湿段（30）、风机段（31）、均流段（32）、亚高效过滤段（33）和出风段（34）。

8.如权利要求1所述的一种冻干制剂核心区域无菌隔离器，其特征在于：所述可视操作窗组件（22）包括固定铰链（35），可视面板（37）通过固定铰链（35）固定在所述框架组件（25）上，在可视面板（37）上设有手套口组件（36），操作手套固定在手套口组件（36）上。

9.如权利要求1所述的一种冻干制剂核心区域无菌隔离器，其特征在于：所述气密封组件（13）包括气密封安装槽（40），充气密封条（39）设于气密封安装槽（40）上，气密封充气嘴（42）的一端伸入充气密封条（39）内，在充气密封条（39）的侧边设有可视操作窗安装板（41）。

10.如权利要求1所述的一种冻干制剂核心区域无菌隔离器，其特征在于：所述无菌传递接口组件（20）包括物料存储袋（53），物料存储袋（53）设于容器法兰（49）上，在容器法兰（49）的两侧分别设有一个转动手柄（50），在容器法兰（49）内设有第一法兰（52），第一法兰（52）与容器法兰（49）之间通过法兰密封圈（51）密封，第一法兰（52）与第二法兰（45）相连，第一法兰（52）与第二法兰（45）之间通过密封圈47密封，在容器法兰（49）与第二法兰（45）外设有密封法兰（43）并由密封锁扣（44）锁紧，拉手（46）设于第二法兰（45）上。