[发明专利]一种制剂前对中药提取液进行处理的方法

说明书

技术领域

本发明提供了一种制剂前对中药提取液进行处理的方法，属药物制剂领域。

背景技术

中药制剂要求药品应具有安全性、有效性、稳定性及质量可控性，目前中药制药的前处理工艺流程通常为：提取---过滤---浓缩---清膏(半成品)。在这样的中药制药前处理工艺中，一个最关键的概念是出膏率。所谓出膏率是指按照规定的提取工艺生产100单位质量的中药材所产出的流浸膏或干浸膏的质量，它是中成药制药行业提取工序一个特有的名词和重要的生产管理指标，与产品的质量和成本关系密切，历来为中药生产企业、车间甚至制药机械企业所重视。影响出膏率的主要因素有药材种类、工艺、设备等多项因素，其中药材因素影响最明显，当处方药材富含有多糖、鞣质、黏液质、果胶、树胶、蛋白质等成分时，其水或低浓度醇提取液所制得的清膏，黏性较大，其收膏率一般大于70％，将其制备成符合现行中成药质量标准的制剂存在很大的障碍。

我国中成药质量标准的制法项，从工艺上对中药制剂质量进行控制的模式大致经历了以下发展过程：(1)简单控制投料量模式，主要以控制中药制剂的投料量来控制产品的质量，例如：丸剂在于控制蜜的老嫩、散剂重在色泽和均一性、膏剂控制稠膏的相对密度等，标准中基本上是将药味全部列出即可，辅料用量只标明辅料的幅度即可，也不规定制成量，辅料的用量幅度只是为了能使制剂成型，而不是控制制成量；(2)定膏定粉的模式，即在一份膏(药材提取物)中加入几份辅料，然后制成颗粒，成品的制成量由药材的出膏率决定，也就是允许成品制成量随出膏率的波动而变化，质量标准对制成量没有可控性。此种操作带来的不良后果是相同处方量的各批次品种的制成量不同，也就是说单位制剂所含的药效物质是不确定的，患者用药量也就无法固定，从而影响药品疗效的稳定性和安全性。

现行的质量控制标准为：规定处方制成量的模式，对相同处方的药品既规定了产品的制成数量又规定了制成重量，使不同企业的制成总重量为确定值，即规定投入处方一定的饮片数量，通过提取浓缩后，其清膏全部进入成品。这样可以保证各批次品种所含药效物质基本恒定，质量可控、稳定性和安全性均有保障。

根据公知常识，只有当浸膏量和辅料量在一定比例下才能成型，若一定处方量的药材出膏量大于标准中规定的浸膏量时，在辅料量一定的情况下，很显然是无法制备得到符合要求的制剂的。然而发明人在研究中发现，前述处方药材富含多糖、糅质等成分时，出膏量常常大于标准规定的量，要制备成符合标准的制剂非常困难，企业常常处于两难境地。当然如果标准中规定的辅料量足够大，工艺中可采用调节辅料的加入量来达到制成量，但会造成不必要的辅料浪费同时也给患者增加服用量和成本。

为了解决浸膏量过大的问题，现有技术常常通过以下方法对浸膏进行处理：

①浸膏湿法制粒：按中药生产的经验与实践，当辅料：清膏的重量配比大于1.6时方可成型，采用该制粒方法，即使清膏固形物重量不计，单就辅料用量就超过处方制成量；

②浸膏一步制粒：膏量大，膏量与底料的比例一般大于2∶1，膏量大，流化速度慢，生产效率低且容易踏锅；

③浸膏干燥：中药浸膏干燥的传统技术主要是电热烘箱干燥和普通真空干燥，由于中药浸膏黏性大、透气性差，要想取得较好的干燥效果，干燥过程中浸膏的温度一般都要达到80℃以上，且干燥时间长。

因此上述技术均存在产量低、能耗高、生产效率低和产品质量不高等缺点。中药浸膏干燥的新技术主要包括喷雾干燥和真空冷冻干燥等，新型干燥技术在中药浸膏的干燥过程中已有一定的推广应用，但是对于黏度高、含糖量高的中药浸膏仍然存在一定的缺陷和局限性，且收膏量大，为了便于制剂，通常会加入大量的辅料，这样会造成服用剂量加大，质量难以控制。

面对如此巨大的出膏量，目前采取降低提取环节的出膏量或增加浓缩程度来加以解决。降低出膏量主要手段是精制除杂，若采取吸附澄清、离心除杂、大孔树脂等精制手段，必然导致物质基础的重大改变，增加操作步骤，增大了成本；若采用常见的是真空浓缩方式，由于受设备生产能力的限制，稠浸膏很难达到药典规定的相对密度，而且稠浸膏深浓缩至一定程度时，水分蒸发特别缓慢，较费工时，且浓缩罐罐壁会有药液糊化黏附，导致成品颗粒溶解后出现焦屑，故而降低出膏量的思路可能会导致物质基础的改变。

因此，急需一种方法，既不影响药物质量又能方便处理浸膏，以制备符合标准要求，质量稳定的药物制剂。

发明内容

为了克服上述缺陷，本发明的技术方案是提供了一种中药制药的新技术中药提取液浓缩工艺，它可解决浸膏量过大的问题，同时还可缩短生产周期、降低生产成本。