[发明专利]生化口服液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中成药口服液的制作工艺，尤其涉及一种用于妇科活血、祛瘀、止痛的生化口服液及其制备方法。

背景技术

生化丸源于清代妇科名医傅山《傅青主女科》中的经典名方，由5味中药组成，用于产后恶露不行，人工流产所致的子宫出血，月经过多，经期延长等症，疗效显著。产后恶露不行，小腹冷痛是因淤血内阻，狭寒所致，故治以活血祛瘀为主。

生化丸已列入中华人民共和国卫生部药品标准，但原剂型单一，且工艺简单粗糙，远不能满足人们的用药需求。

发明内容

本发明的目的是运用现代制药技术，将生化丸改剂型为女士乐于接受的口服液，提供一种生化口服液及其制备方法。

本发明是通过以下技术方案完成的：

生化口服液，采用以下重量份数的原料制备获得：

当归      197～369    川芎  74～138 桃仁  25～46

干姜      12～23      甘草  12～23  矫味剂160～300

表面活性剂8～15       防腐剂0.8～1.5。

其中，所述的矫味剂选自蔗糖、红糖、饴糖、甜菊素、果糖、葡糖糖、果葡糖浆、蜂蜜、阿斯巴甜、蛋白糖、木糖醇、甘露醇、乳糖、山梨醇、麦芽糖醇、甘草甜素、甘茶叶素、环己氨基磺酸钠中的一种或几种的混合物。

所述的防腐剂选自尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、苯甲醇、乙醇、苯乙醇、三氯叔丁醇、苯甲酸、山梨酸中的一种或几种的混合物。

所述的表面活性剂选自吐温-80、吐温-20、溴化十六烷三甲胺、月桂醇硫酸钠、硬脂醇磺酸钠、聚氧乙烯高级脂肪醇、蔗糖酯、山梨醇脂肪酯、大豆磷脂中的一种或几种的混合物。

在上述生化口服液中还可以加入适量的除杂剂如壳聚糖絮凝剂等；澄清剂如ZTC或果汁澄清剂等；稳定剂如复合磷酸盐等。

同时，在生化口服液中还加有适量的香精，所述的香精包括香蕉香精、菠萝香精、橘子香精、薄荷香精、茴香、香兰素、柠檬香精、樱桃香精、玫瑰香精等。

所述生化口服液的最佳原料重量份数为：

当归    246.15  川芎   92.31 桃仁 30.77

干姜    15.38   甘草   15.38 蔗糖 200

吐温-80 10      山梨酸 1。

本发明生化口服液的具体制备方法是：

1)将所述重量份数的当归、川芎、桃仁、干姜、甘草，粉碎成饮片或粗粉，加入6～10倍于药物重量的水，浸泡0.5～2小时，水蒸气蒸馏6～8小时，并提取挥发油；药渣中加入药物重量5～10倍的水或50％～95％乙醇煎煮或回流提取1～3小时，提取1～3次；合并上述水蒸汽蒸馏液和药渣提取液，冷藏24小时，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05～1.50(60～70℃)的浸膏备用；

2)取所述重量份数的矫味剂加入上述浸膏中，煮沸溶解，加入表面活性剂，搅拌冷却至70～80℃，加入防腐剂，搅拌均匀，冷却至40℃以下，加入挥发油，搅拌均匀，加水至处方量，搅拌均匀，滤过，得到生化口服液。

本发明生化膏进一步的制备方法是：

1)将所述重量份数的当归、川芎、桃仁、干姜、甘草，粉碎成粗粉，加入8倍于药物重量的水，浸泡0.5小时，水蒸气蒸馏6小时，提取挥发油；药渣回流提取两次，第一次加入8倍于药物重量的水，回流1.5小时，第二次加入10倍于药物重量的75％乙醇，回流2小时；合并水蒸汽蒸馏液和第一次回流的水提液，冷藏24h后滤过，滤液备用；第二次回流的醇提液浓缩至无醇味，冷藏24h后滤过，滤液备用；合并上述滤液，浓缩至相对密度1.10～1.20(60～70℃)的浸膏备用；

2)取所述重量份数的矫味剂加入上述浸膏中，煮沸溶解，加入表面活性剂，搅拌冷却至70～80℃，加入防腐剂，搅拌均匀，冷却至40℃以下，加入挥发油，搅拌均匀，加水至处方量，搅拌均匀，滤过，得到生化口服液。

所述制备方法中，挥发油的提取工艺是按照以下实验优化确定的：

取所述重量份数的中药粉碎成最粗粉、粗粉和饮片，采用正交设计法，选择药材粒度(A)、加水量(B)、浸泡时间(C)、蒸馏时间(D)4个因素，每个因素3水平的实验方案，进行正交设计，以挥发油提取毫升数为评价指标，选用L9(3⁴)正交试验表安排实验。