[发明专利]双胶乳法测定血清或尿液中游离轻链的液体双试剂试剂盒

权利要求书

1.一种双胶乳法测定血清或尿液中游离轻链的试剂盒，试剂盒包括试剂R1、试剂R2和已知浓度的轻链抗原校准品，其中，

a.试剂R1包含占其质量百分比为：2％～8％高分子加速剂、0.01％～1.0％防腐剂、0.05～5.0％稳定剂、0.1％～1.0％表面活性剂、0.1％～0.5％反应促进剂、0.1％～5.0％电解质，及pH6.5～8.0的10～100mmol/L的缓冲液；

b.试剂R2包含两种不同直径的胶乳颗粒，其胶乳颗粒直径范围分别在40～80nm和100～200nm之间，两种胶乳颗粒上都交联有κ型或λ型抗FLC多克隆抗体，还包含占其质量百分比为：0.01％～1.0％防腐剂、0.1％～1.0％表面活性剂、0.1％～0.5％反应促进剂、0.1％～5.0％电解质、0.05～5.0％稳定剂，及pH6.5～8.0的10～100mmol/L的缓冲液；

c.已知浓度的轻链抗原校准品包含占其质量百分比为：0.01％～1.0％防腐剂、0.1％～5.0％电解质、0.05～5.0％稳定剂、0～3.0％κ型或λ型FLC抗原，及pH6.5～8.0的10～100mmol/L的缓冲液。

2.根据权利要求1所述的双胶乳法测定血清或尿液中游离轻链的试剂盒，其中κ型或λ型抗FLC多克隆抗体来自于哺乳动物，优选的哺乳动物包括马、羊、兔、鼠，更优选为羊。

3.根据权利要求1所述的双胶乳法测定血清或尿液中游离轻链的试剂盒，其中胶乳包含两种不同直径的胶乳颗粒，分别为占试剂R2质量百分比为1.0％～5.0％的40～80nm的胶乳颗粒和占试剂R2质量百分比为3.0％～8.0％的100～200nm的胶乳颗粒。

4.根据权利要求1-4任一项所述的双胶乳法测定血清或尿液中游离轻链的试剂盒，其中所述的高分子加速剂选自聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、聚乙二醇8000。

5.根据权利要求1-4任一项所述的双胶乳法测定血清或尿液中游离轻链的试剂盒，其中所述的防腐剂选自叠氮钠、苯酚、对羟基苯甲酸、对羟基苯甲酸乙酯或乙基汞硫代硫酸钠。

6.根据权利要求1-4任一项所述的双胶乳法测定血清或尿液中游离轻链的试剂盒，其中所述的电解质为阳离子或阳离子，优选为氯化钠。

7.根据权利要求1-4任一项所述的双胶乳法测定血清或尿液中游离轻链的试剂盒，其中所述的稳定剂选自乙二胺四乙酸二钠、氯化镁、牛血清白蛋白、甘露糖醇中的一种或多种，优选为牛血清白蛋白。

8.根据权利要求1-4任一项所述的双胶乳法测定血清或尿液中游离轻链的试剂盒，其中所述的表面活性剂选自非离子表面活性剂中的聚氧乙烯月桂醚系列、聚氧乙烯苯基醚、聚氧乙烯烷基苯基醚、Tween系列、Theist中的一种或几种，优选为Tween。

9.根据权利要求1-4任一项所述的双胶乳法测定血清或尿液中游离轻链的试剂盒，其中所述的缓冲液选自磷酸盐缓冲液、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、HEPES缓冲液、PIPES缓冲液、甘氨酸缓冲液、硼酸盐缓冲液等，优选为三羟甲基氨基甲烷缓冲液。

10.根据权利要求1-4任一项所述的双胶乳法测定血清或尿液中游离轻链的试剂盒，其中所述的反应促进剂选自聚乙二醇6000、聚乙二醇8000、聚乙二醇20000、溴化己二甲胺、聚凝胺的一种或多种。