[发明专利]测定丹参注射液醇沉上清液中水含量的方法

权利要求书

1.一种测定丹参注射液醇沉上清液中水含量的方法，其特征在于，通过以下步骤实现：

（1）测定待用乙醇的水含量（W_A）和电导率（G_A）及提取浓缩液的水含量（W_CS）和电导率（G_CS），水含量是指水的质量含量，采用电位滴定法测定，电导率用电导率仪测定，单位是                                                ；

（2）以电导率为X，水含量为Y，确定醇沉过程中上清液水含量与电导率变化的线性关系，其操作线方程式为，公式中和是待定参数，

和的值分别由下列公式确定：

                                                   （1）

                                           （2）

确定和的具体数值之后，即可建立水含量与电导率变化关系的操作线；

（3）未知醇沉上清液样品中的水含量测定：

用电导率仪测定丹参注射液生产中第一次醇沉或者第二次醇沉上清液未知样品的电导率值（G_S），然后将G_S作为X值代入步骤（2）建立的操作线方程式，计算得到的Y值即为上清液中的水含量（W_S）。

2.根据权利要求1所述的一种测定丹参注射液醇沉上清液中水含量的方法，其特征在于，步骤（1）所述提取浓缩液是丹参注射液第一次醇沉前的药液。

3.根据权利要求1所述的一种测定丹参注射液醇沉上清液中水含量的方法，其特征在于，步骤（1）电导率G_A和G_CS测定是在室温下将电导率仪的探头直接插入待用乙醇或者提取浓缩液中，分别测得。

4.根据权利要求1所述的一种测定丹参注射液醇沉上清液中水含量的方法，其特征在于，步骤（1）所述W_CS测定是将提取浓缩液用水或已知水含量的一定浓度乙醇液进行定量稀释，采用电位滴定法测定，按标准曲线法计算稀释样本中水含量，并将该值扣除稀释时加入的水，即得提取浓缩液的水含量。

5.根据权利要求1所述的一种测定丹参注射液醇沉上清液中水含量的方法，其特征在于，步骤（1）所述W_A测定是取一定质量的样品直接用卡尔费休试剂滴定，按标准曲线法计算待用乙醇中水含量。

6.根据权利要求4或5所述的一种测定丹参注射液醇沉上清液中水含量的方法，其特征在于，所述标准曲线的制备是：精密称定不同质量的去离子水，用色谱纯的甲醇稀释，制成一系列不同含量的标准水溶液，以质量分数计，分别取约50μL不同浓度的标准水溶液，用微量进样器加入电位滴定仪中，称量加入的溶液质量，分别用卡尔费休试剂进行滴定，将加入的水量与试剂的消耗量进行线性回归得水含量测定标准曲线。

7.根据权利要求1所述的一种测定丹参注射液醇沉上清液中水含量的方法，其特征在于，所测定的丹参注射液醇沉上清液，既包括第一次醇沉产生的上清液，也包括第二次醇沉产生的上清液。