[发明专利]沙棘叶提取物制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种沙棘叶提取物制剂及其制备方法，属于中药制剂技术领域。

背景技术

沙棘(Hippophae rhamnoides L.)为胡颓子科植物，国内分布于华北、西北、西南等地，是我国藏医和蒙医的传统用药，是中国药典的收录品种。沙棘富含多种生物活性物质，目前已经发现的生化成分有190余种。沙棘的根、茎、叶、花、果，特别是沙棘果实含有丰富的营养物质和生物活性物质，其中，沙棘的果实中含有多种黄酮成分，如异鼠李素，芸香甙，紫云英甙以及槲皮素和山柰酚为甙元的低糖甙，还含多种维生素，去氢抗坏血酸，叶酸，胡萝卜素等；种子含油，其中有棕榈酸，硬脂酸，油酸，亚油酸，亚麻酸等多种脂肪酸，还有玉蜀黍黄质，隐黄质，谷甾醇等非皂化部分，以及磷脂；皮含5-羟色胺，葡萄糖欧鼠李甙等；叶含有异鼠李素等多种黄酮成分以及抗坏血酸，去氢抗坏血酸，胡萝卜素等。根皮含生物碱，根瘤含氯化血红素等。沙棘的各部位可以广泛应用于食品、医药等诸多领域。

沙棘作为药食同源的植物，具有很高的价值，目前沙棘已被开发出多种产品，沙棘制成的药品主要有止咳化痰、治疗慢性支气管炎的药品，治疗缺血性心脏病、缓解心绞痛的沙棘黄酮类药品，治疗炎症的沙棘油或浸膏类等，另外还有不少用沙棘制成的食品和保健品。

在沙棘的应用中，沙棘提取物是使用较多的方式，沙棘提取物主要含有黄酮类等有效成分，现代研究表明，沙棘黄酮具有增强免疫功能，改善心脑血管系统、抗肿瘤、清除自由基、保护消化系统、促进造血细胞的造血功能、抗辐射、抗炎症、抗过敏等多种作用。

目前的产品中用到的沙棘提取物基本上都是从沙棘果实中提取的，初步提取的产品黄酮类含量一般不高，使用时用量较大，有的经进一步精制来提高沙棘提取物中有效成分含量，成本较高。而沙棘叶作为沙棘的主要组成部分，同样含有丰富的黄酮类成分，其含量不低于沙棘果实中的含量，同时沙棘叶生物量大，较之果实价格低廉，是一种丰富、实用的药用资源。

发明内容

本发明的目的在于提供一种沙棘叶提取物制剂及其制备方法，用沙棘叶提取物作为中药制剂，更能有效地、分利地利用沙棘资源，同时沙棘叶提取物中高含量的黄酮类成分也使得其为心脑血管类疾病提供了更多的治疗途径

本发明提供的沙棘叶提取物制剂是以沙棘叶提取物为主要原料，加以其他医药上可接受的辅料制成。该制剂的重量组成为：沙棘叶提取物1～50％，辅料50～99％。

其中，沙棘叶提取物是由胡颓子科植物沙棘干燥的叶经无毒害作用的有机溶剂(如食品级乙醇)提取后经大孔树脂吸附精制后得到的。沙棘叶提取物中总黄酮的含量应在40％以上。

其中所述的辅料为选自淀粉、糊精、蔗糖、乳糖、微晶纤维素、乙基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、明胶、甘油、植物油、硬脂酸镁、氢化植物油、注射用水、纯净水中的一种或几种的混合物。

本发明提供的沙棘叶提取物制剂可由原料沙棘叶提取物和辅料分别按不同的重量比和不同的辅料类型组成，从而得到不同的剂型，所述的制剂剂型分为片剂、胶囊剂、注射针剂、颗粒冲剂、口服液或其他临床应用可接受的剂型。

根据所制备剂型的不同，原料药和辅料的重量组成比有所不同，优化后的重量配比为：沙棘叶提取物10～30％，辅料70～90％(片剂)；沙棘叶提取物30～50％，辅料50～70％(胶囊剂)；沙棘叶提取物1～10％，辅料90～99％(注射针剂，颗粒冲剂，口服液)。

最优的重量配比为：沙棘叶提取物20％(片剂)，辅料80％；沙棘叶提取物40％，辅料60％(胶囊剂)；沙棘叶提取物2％，辅料98％(注射针剂)；沙棘叶提取物4％，辅料96％(颗粒冲剂，口服液)。

本发明提供的沙棘叶提取物制剂各种类型中，每单位(片，胶囊，支等)所含沙棘总黄酮应为10～200mg。

本发明所提供的沙棘叶提取物制剂及其制备方法，包括以下步骤：