[发明专利]一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗宫颈糜烂的药物，尤其涉及一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂及其制备工艺。

背景技术

宫颈糜烂是妇科疾病中最常见的一种，也是现代女性多发妇科疾病。根据权威机构的调查统计结果表明，40％以上女性患有宫颈糜烂。最新研究证实，宫颈糜烂是导致宫颈癌变的重要因素之一。据临床观察表明，宫颈糜烂的发生间接影响到女性受孕，因宫颈糜烂多由细菌感染引起，故可合并周边临近脏器发生炎性病变，如盆腔炎、附件炎、阴道炎、外阴炎及泌尿系感染等，宫颈糜烂的危害不可忽视。国内市场上常用的药物有口服抗菌药、中成药、重金属杀菌剂、洗液等制剂，口服抗生素易损伤肝肾、肠胃，且易产生抗药性；中药制剂普遍存在药效较慢，治疗期相对较长的问题；洗液只能杀死阴道表面的病毒，且洗液中含有高锰酸钾等化学物质，会严重破坏阴道内pH值的平衡；重金属杀菌剂虽然杀菌作用强大，但长期使用会破坏阴道自净能力，使体内容易滞留淤积更多毒素。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种安全可靠、疗效确切、使用方便、便捷卫生的治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂及其制备工艺。

为解决上述问题，本发明所述的一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂，其特征在于：该凝胶剂由下述重量百分比的原料组成：

鞣酸小檗碱1～3％、白芨提取液1～10％、羟丙甲纤维素1～4％、乙醇0.05～4％、吐温1～3％、丙二醇1～15％、尼泊金乙酯0.01～0.2％、亚硫酸氢钠0.01～0.2％，余量为蒸馏水。

所述鞣酸小檗碱是指将鞣酸小檗碱原料药经超微粉碎后过120目尼龙网所得的产物。

所述白芨提取液是指首先将白芨药材按1∶8～12的料液重量比加水浸泡12～24小时后，在80～100℃温度下煎煮1～3小时，得到煎液A和药渣A；然后将所述药渣A中按1∶6～10的料液重量比加水，在80～100℃温度下煎煮1～3小时，得到煎液B和药渣B；其次在所述药渣B中按1∶6～10的料液重量比加水，在80～100℃温度下煎煮1～3小时，得到煎液C和药渣C；最后将所述煎液A、煎液B、煎液C合并后室温下静置、沉降24小时，得到上清液，该上清液经减压浓缩至总量为500～800g即得。

所述乙醇的质量浓度为80～100％。

如上所述的一种治疗宫颈糜烂的鞣酸小檗碱凝胶剂的制备工艺，包括以下步骤：

(1)按配方称量取各组分；

(2)将鞣酸小檗碱经吐温润湿、混匀，并用蒸馏水进行充分乳化后，得到乳化药液；其中所述吐温与蒸馏水的重量比为1∶1～1∶4；

(3)将尼泊金乙酯与乙醇按1∶1～20的料液重量体积比溶解，得到尼泊金乙酯溶液；

(4)将白芨提取液、亚硫酸氢钠、丙二醇、尼泊金乙酯溶液及余量水混合均匀，在85～100℃温度下加热后加入羟丙甲纤维素，充分搅拌并冷却至室温，经溶胀过夜，即得凝胶基质；

(5)将所述步骤(4)所得的凝胶基质与所述步骤(2)所得的乳化药液混合均匀，即得鞣酸小檗碱凝胶剂。

本发明与现有技术相比具有以下优点：

1、由于本发明采用鞣酸小檗碱作为主要成分，具有显著的抑菌作用，并且无抗药性和副作用，因此，本发明产品对正常组织无伤害；同时当本发明产品进入阴道，并在阴道分解成鞣酸及小檗碱，可起收敛、抑菌、消炎的作用，药效可在阴道内维持1～2天。经实际应用，多数患者在用药第三次时即可发现原鲜红、充血、水肿、脆弱接触出血的患面逐发生改变，充血变浅，水肿逐步消失，渗血停止并且患面由周边向中心修复。

2、由于本发明采用羟丙甲纤维素作为基质，而羟丙甲纤维素的流变性好且受离心、研磨、长期放置的影响不大，其粘度几乎不受酸碱的影响，其溶液在pH＝3～11范围内都是稳定的，因此，用此基质制备的凝胶剂，具有释药快、作用迅速、皮肤渗透性好、无油腻性、易于涂布和洗除及对皮肤和黏膜无刺激的特点。

3、由于本发明产品可直接黏附在宫颈患处，因此，可以有效避免栓剂、粉剂常常伴随活动脱落或移位别处的现象出现。

4、临床实验：

(1)治疗方法：非月经期任何时间可对患者施行治疗，使用一次性给药器将本发明产品推至阴道后穹窟处，使凝胶剂与糜烂面紧密接触，隔日一次每疗程6次，一般用药1～2疗程，月经期停药治疗后一个月内复诊。

(2)诊断标准与效果判定：

按宫颈糜烂统一划分法(1)糜烂表现分为单纯型与颗粒型；依宫颈糜烂范围分成三度：轻度≤1/3宫颈头面积，1/3＜中度＜2/3，重度＞2/3。

治疗效果判定：

治愈：糜烂面消失，宫颈光滑，自觉症状消失；