[发明专利]一种黄豆苷元浓缩液及其专用稀释剂

权利要求书

1.一种黄豆苷元浓缩液，其特征在于该浓缩液的原料组成为：

黄豆苷元  25-50重量份

聚乙二醇  300-600重量份

乙酸钠    15-45重量份

乙醇      加至1体积份。

2.如权利要求1所述的黄豆苷元浓缩液，其特征在于其中乙酸钠与聚乙二醇比例为0.05-0.075∶1。

3.如权利要求2所述的黄豆苷元浓缩液，其特征在于该浓缩液的原料组成为：

黄豆苷元  25重量份

聚乙二醇  375重量份

乙酸钠    25重量份

乙醇      加至1体积份。

4.如权利要求2所述的黄豆苷元浓缩液，其特征在于该浓缩液的原料组成为：

黄豆苷元  50重量份

聚乙二醇  565重量份

乙酸钠    37.5重量份

乙醇      加至1体积份。

5.如权利要求2所述的黄豆苷元浓缩液，其特征在于该浓缩液的原料组成为：

黄豆苷元  40重量份

聚乙二醇  450重量份

乙酸钠    30重量份

乙醇      加至1体积份。

6.如权利要求2所述的黄豆苷元浓缩液，其特征在于该浓缩液的原料组成为：

黄豆苷元  30重量份

聚乙二醇  550重量份

乙酸钠    40重量份

乙醇      加至1体积份。

7.如权利要求2所述的黄豆苷元浓缩液，其特征在于该浓缩液的原料组成为：

黄豆苷元  35重量份

聚乙二醇  350重量份

乙酸钠    20重量份

乙醇      加至1体积份。

8.如权利要求1-7任一所述的黄豆苷元浓缩液的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：

将乙酸钠按比例溶入到聚乙二醇(PEG)中得到碱性PEG液，再加入黄豆苷元，再加入乙醇至规定体积，于50-90℃搅拌10-50min，即得黄豆苷元浓缩液；

或先将聚乙二醇与乙醇混合得聚乙二醇-乙醇混合溶液，再将乙酸钠按比例溶入到聚乙二醇-乙醇混合溶液中，再加入黄豆苷元，最后用乙醇添至规定体积，于50-90℃搅拌10-50min，即得黄豆苷元浓缩液。

9.如权利要求8所述的黄豆苷元浓缩液的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：

将乙酸钠按比例溶入到聚乙二醇(PEG)中得到碱性PEG液，再加入黄豆苷元，再加入乙醇至规定体积，于70℃搅拌30min，即得黄豆苷元浓缩液；

或先将聚乙二醇与乙醇混合得聚乙二醇-乙醇混合溶液，再将乙酸钠按比例溶入到聚乙二醇-乙醇混合溶液中，再加入黄豆苷元，最后用乙醇添至规定体积，于70℃搅拌30min，即得黄豆苷元浓缩液。

10.如权利要求1-7所述的黄豆苷元浓缩液，其特征在于该黄豆苷元浓缩液的专用稀释剂为：精氨酸溶液；或精氨酸与谷氨酸、天门冬氨酸、枸橼酸、富马酸、柠檬酸、苹果酸和酒石酸中的一种或几种组成的缓冲溶液；专用稀释剂和黄豆苷元浓缩液的用量比例为：用专用稀释剂稀释黄豆苷元浓缩液后所得黄豆苷元稀释液的pH为8.0-11，黄豆苷元稀释液中黄豆苷元浓度小于0.2mg/ml。

11.如权利要求10所述的黄豆苷元浓缩液，其特征在于其中所述专用稀释剂和黄豆苷元浓缩液的用量比例为：用专用稀释剂稀释黄豆苷元浓缩液后所得黄豆苷元稀释液的pH为8.0-9.0，黄豆苷元稀释液中黄豆苷元浓度小于0.1mg/ml。

12.如权利要求10所述的黄豆苷元浓缩液，其特征在于将黄豆苷元浓缩液和专用稀释剂按比例混合，通过常规方法、加入常规辅料制备成大容量注射剂；或分别加入常规辅料、通过常规方法制备后，再组合包装成注射剂或口服溶液剂。