[发明专利]药物组合物

权利要求书

1.一种适合吸入的含有溴环扁吡酯和硬脂酸镁的干粉制剂，其中所述溴环扁吡酯是被微粉化的，然后进行调湿步骤，包括将所述溴环扁吡酯暴露于30-100％相对湿度的湿条件下，其中该制剂在至少1年的时期内稳定，该稳定性指的是当所述制剂储存在25℃/60％的相对湿度下时，该微细颗粒分数(＜5μm)始终大于约30％。

2.权利要求1的干粉制剂，其中所述调湿包括将所述溴环扁吡酯暴露于50-90％相对湿度的湿条件下。

3.权利要求1的干粉制剂，其中该制剂在至少2年的时期内稳定。

4.权利要求1的干粉制剂，其中该制剂在至少3年的时期内稳定。

5.权利要求1的干粉制剂，其中粉末的微细颗粒分数持续为至少约40％。

6.上述权利要求任一项的干粉制剂，其中制剂的稳定性是通过防止或减少制剂吸取水分来达到的。

7.上述权利要求任一项的干粉制剂，其中所述的调湿包括破坏在微粉化期间或之后形成的任何稳固桥连。

8.上述权利要求任一项的干粉制剂，其中所述硬脂酸镁作为能够减小制剂内微细颗粒之间粘结性的力控制剂。

9.权利要求8的干粉制剂，其中该力控制剂还充当表面活性剂。

10.权利要求8或9的干粉制剂，其中该力控制剂防止水分侵入到该制剂内。

11.上述权利要求任一项的干粉制剂，其中该制剂储存在由含水量低于10％的材料制成的包装内。

12.权利要求11的干粉制剂，其中该包装材料具有小于5％的含水量。

13.权利要求12的干粉制剂，其中该包装材料具有小于3％的含水量。

14.权利要求11、12或13所述的干粉制剂，其中该包装是HPMC胶囊。

15.上述权利要求任一项的干粉制剂，其中该制剂储存在能够防止外源性水分侵入的包装内。

16.权利要求15的干粉制剂，其中该包装是箔密封鼓泡。

17.权利要求11-14任一项的干粉制剂，其中该包装本身能够防止外源水分的侵入。

18.权利要求1-17任一项的干粉制剂，包括除溴环扁吡酯以外的一种或多种附加活性剂。

19.权利要求18的干粉制剂，其中所述附加活性剂是β2-激动剂、甾族化合物、抗胆碱能药或磷酸二酯酶IV抑制剂。

20.一种含有上述权利要求任一项的干粉制剂的干粉吸入器装置。