[发明专利]用高效液相色谱法分析伊潘立酮及其有关物质的方法

权利要求书

1.一种测定伊潘立酮或其有关物质的方法。其特征在于采用的方法为液相色谱法，其中，分离柱为十八烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱，流动相选自乙酸铵溶液-乙腈、乙酸铵溶液-甲醇和乙酸铵溶液-乙腈与甲醇的混合物。

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于伊潘立酮峰与相邻杂质峰的分离度等于或大于1.5。

3.根据权利要求1所述的方法，所说的有关物质包括选自下列物质中的一个或多个已知杂质：6-氟-3-(4-哌啶基)-1，2-苯并噁唑盐酸盐(杂质A)、4-羟基-3-甲氧基苯乙酮(杂质B)、1-[4-(3-氯丙氧基)-3-甲氧苯基]乙基酮(杂质C)、3-[1-(3-氯丙基)-4-哌啶基]-6-氟-1，2-苯并异噁唑(杂质D)，和/或其它未知杂质。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于所说的流动相为乙酸铵溶液-乙腈。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于所述流动相中，乙酸铵溶液与乙腈或甲醇的体积比为60∶40～40∶60。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于乙酸铵溶液与乙腈或甲醇的体积比为50∶50。

7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于所述乙酸铵溶液浓度为3.0～8.0g/L，优选5.0g/L。

8.根据权利要求1所述的方法，其特征在于所述乙酸铵溶液的pH值为4～7。

9.根据权利要求8所述的方法，其特征在于所述乙酸铵溶液pH值为6.6。

10.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：该方法还进一步包括以下步骤：

1)称取伊潘立酮或含伊潘立酮的制剂样品适量，加甲醇适量使溶解，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，配制成每1ml含伊潘立酮0.1～2mg的供试品溶液；

2)设置流动相流速为0.8～1.2ml/min，检测波长为230nm；

3)取步骤1)的供试品溶液适量，用微孔滤膜滤过，取滤液5～100μl注入液相色谱仪，完成伊潘立酮或其有关物质的分离与测定。