[发明专利]一种治疗体癣的外用复方制剂及其制备方法和含量测定方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗体癣的外用复方制剂，本发明还涉及该复方制剂的制备方法和该复方制剂中有效成分的含量测定方法。

背景技术

体癣是由真菌引起的一种传染性疾病。其传染来源主要是手癣，足癣，甲癣及污染的衣着等。近年来在我国的发病率呈逐年上升的趋势，且治愈率较低，愈后易复发，由于体癣好发生于面、颈、躯干和四肢等部位，严重影响美观，对患者的生活质量、心理状态都能产生不同程度的负面影响。股癣是好发于股部的皮肤病，多发生于外生殖器、腹股沟、会阴部和肛门周围，瘙痒剧烈，由于搔抓，患者可继发皮炎、苔癣化改变或继发感染，也是一种难以治愈的慢性传染性皮肤病，由于发病部位皮肤娇嫩，因此在用药方面受到限制，目前，临床上对体癣、股癣的治疗多采用口服、注射和外用等方法，但是口服药通常作用较慢，药效难以到达患处；体癣、股癣多为局部发病，因此，口服和注射剂都不是理想的治疗方法。而且多数药品在生产过程中影响产品质量的因素和缺陷较多，制备过程复杂并且质量不稳定，检验方法也不够快捷，且影响因素较多，稳定性差，不能有效保证药品质量。

发明内容

本发明为了解决现有口服和注射治疗技术在治疗体癣，股癣，手、足癣等真菌感染疾病过程中存在治疗作用慢、治愈率低的问题和在产品生产过程中影响产品质量的因素和缺陷较多及检验方法不够快捷的难题而提供一种治疗体癣的外用复方制剂及其制备方法和含量测定方法。

本发明一种治疗体癣的外用复方制剂是按照重量份数由苯甲酸60～140份；水杨酸40～120份；碘2～20份；碘化钾1～15份；薄荷脑3～20份；冰片3～20份，经质量浓度为20％～90％的乙醇溶解后分别制成的酊剂、搽剂、涂剂、涂抹剂、贴剂、膏剂、凝胶剂、洗剂、膜剂或喷雾剂。具体的制剂可以是酊剂。

本发明一种治疗体癣的外用复方制剂的制备方法为：取100～650份无水乙醇置于溶解罐中，边搅拌边依次加入薄荷脑3～20份；冰片3～20份；水杨酸40～120份；苯甲酸60～140份，搅拌至完全溶解，用板框式过滤器过滤至配液罐中，再将余下的50～350份的无水乙醇置于溶解罐中，冲刷罐壁，用板框式过滤器过滤至配液罐中；再另取容器，将1～15份碘化钾用5～80份纯化水溶解后，加入2～20份碘搅拌10～30分钟，溶解后加入前述配液罐中，匀速搅拌10～50分钟，加纯化水至1L，继续搅拌循环10～50分钟，即得治疗体癣的外用复方制剂的酊剂。

为保证本发明治疗体癣的外用复方制剂酊剂的质量，针对该制剂的组成及制备方法，提供了如下步骤的苯甲酸、水杨酸的含量测定方法：

按照高效液相色谱法检测：步骤一：用十八烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱，用0.95～1.05mol/L磷酸氢二钠与甲醇以60∶40的体积比制成溶液，再用磷酸将该溶液调节pH值至5.2±0.1后作为流动相；将紫外检测器的检测波长设为226nm，理论板数按水杨酸峰计算不低于3500，水杨酸与苯甲酸的分离度达到0.95～1.05；步骤二：量取治疗体癣的外用复方制剂0.2～1.5ml，用乙醇稀释1000～1500倍，再将稀释液量取2.5～5ml，用步骤一中所述的流动相稀释10～30倍，作为供试品溶液；步骤三：称取苯甲酸对照品适量加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.20～0.60mg的溶液，再用步骤一中所述的流动相制成每1ml中含4.0～12.0μg的溶液，作为苯甲酸对照品溶液；称取水杨酸对照品适量加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.10～0.60mg的溶液，再用步骤一中所述的流动相制成每1ml中含1.0～12.0μg的溶液，作为水杨酸对照品溶液，步骤四：分别吸取步骤二、步骤三中所述的苯甲酸对照品溶液、水杨酸对照品溶液各5～10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算苯甲酸和水杨酸的含量，即得苯甲酸和水杨酸的含量。