[发明专利]一种治疗体癣的外用复方制剂及其制备方法和含量测定方法

权利要求书

1.一种治疗体癣的外用复方制剂，其特征在于：它是按照重量份数由苯甲酸60～140份；水杨酸40～120份；碘2～20份；碘化钾1～15份；薄荷脑3～20份；冰片3～20份，经质量浓度为20％～90％的乙醇溶解后分别制成的酊剂、搽剂、涂剂、涂抹剂、贴剂、膏剂、凝胶剂、洗剂、膜剂或喷雾剂。

2.按照权利要求1所述的一种治疗体癣的外用复方制剂，其特征在于治疗体癣的外用复方制剂的酊剂是按照下述重量份数组成：苯甲酸100份；水杨酸80份；碘6份；碘化钾4份；薄荷脑10份；冰片10份，790份无水乙醇和210份纯化水。

3.按照权利要求1所述的一种治疗体癣的外用复方制剂，其特征在于治疗体癣的外用复方制剂的酊剂是按照下述重量份数组成：苯甲酸60份；水杨酸40份；碘20份；碘化钾4份；薄荷脑10份；冰片10份，790份无水乙醇和210份纯化水。

4.按照权利要求1所述的一种治疗体癣的外用复方制剂，其特征在于治疗体癣的外用复方制剂的酊剂是按照下述重量份数组成：苯甲酸140份；水杨酸40份；碘20份；碘化钾4份；薄荷脑10份；冰片10份，790份无水乙醇和210份纯化水。

5.按照权利要求1所述的一种治疗体癣的外用复方制剂，其特征在于治疗体癣的外用复方制剂的酊剂是按照下述重量份数组成：苯甲酸60份；水杨酸120份；碘2份；碘化钾4份；薄荷脑10份；冰片10份，790份无水乙醇和210份纯化水。

6.按照权利要求1所述的一种治疗体癣的外用复方制剂，其特征在于治疗体癣的外用复方制剂的酊剂是按照下述重量份数组成：苯甲酸140份；水杨酸40份；碘2份；碘化钾4份；薄荷脑10份；冰片10份，790份无水乙醇和210份纯化水。

7.按照权利要求1所述的一种治疗体癣的外用复方制剂，其特征在于治疗体癣的外用复方制剂的酊剂是按照下述重量份数组成：苯甲酸140份；水杨酸120份；碘2份；碘化钾4份；薄荷脑10份；冰片10份，790份无水乙醇和210份纯化水。

8.按照权利要求1所述的一种治疗体癣的外用复方制剂，其特征在于治疗体癣的外用复方制剂的酊剂是按照下述重量份数组成：苯甲酸60份；水杨酸120份；碘20份；碘化钾4份；薄荷脑10份；冰片10份，790份无水乙醇和210份纯化水。

9.如权利要求1所述的一种治疗体癣的外用复方制剂的制备方法，其特征在于：所述的一种治疗体癣的外用复方制剂的酊剂的制备方法为：取100～650份无水乙醇置于溶解罐中，边搅拌边依次加入薄荷脑3～20份；冰片3～20份；水杨酸40～120份；苯甲酸60～140份，搅拌至完全溶解，用板框式过滤器过滤至配液罐中，再将余下的50～350份的无水乙醇置于溶解罐中，冲刷罐壁，用板框式过滤器过滤至配液罐中；再另取容器，将1～15份碘化钾用5～80份纯化水溶解后，加入2～20份碘搅拌10～30分钟，溶解后加入前述配液罐中，匀速搅拌10～50分钟，加纯化水至1L，继续搅拌循环10～50分钟，即得治疗体癣的外用复方制剂的酊剂。

10.如权利要求1所述的一种治疗体癣的外用复方制剂的含量测定方法，其特征在于：一种治疗体癣的外用复方制剂的酊剂的中苯甲酸、水杨酸含量测定方法为：按照液相色谱法检测：步骤一：用十八烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱，用0.95～1.05mol/L磷酸氢二钠与甲醇以60∶40的体积比制成溶液，再用磷酸将该溶液调节pH值至5.2±0.1后作为流动相；将紫外检测器的检测波长设为226nm，理论板数按水杨酸峰计算不低于3500，水杨酸与苯甲酸的分离度达到0.95～1.05；步骤二：量取治疗体癣的外用复方制剂0.2～1.5ml，用乙醇稀释1000～1500倍，再将稀释液量取2.5～5ml，用步骤一中所述的流动相稀释10～30倍，作为供试品溶液；步骤三：称取苯甲酸对照品适量加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.20～0.60mg的溶液，再用步骤一中所述的流动相制成每1ml中含4.0～12.0μg的溶液，作为苯甲酸对照品溶液；称取水杨酸对照品适量加乙醇溶解并稀释制成每1ml中含0.10～0.60mg的溶液，再用步骤一中所述的流动相制成每1ml中含1.0～12.0μg的溶液，作为水杨酸对照品溶液，步骤四：分别吸取步骤二、步骤三中所述的苯甲酸对照品溶液、水杨酸对照品溶液各5～10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算苯甲酸和水杨酸的含量，即得苯甲酸和水杨酸的含量。