[发明专利]一种5α-雄甾(烷)-3β,5,6β-三醇注射剂及其制备方法

权利要求书

1.5α-雄甾(烷)-3β，5，6β-三醇注射剂，包括含有溶剂的液态注射液或固态注射液，注射剂的配方中包括可溶性辅料，其特征在于：所述的可溶性辅料包括羟丙基-β-环糊精。

2.如权利要求1所述的注射剂，其特征在于，5α-雄甾(烷)-3β，5，6β-三醇与羟丙基-β-环糊精的重量份数比为：1-20∶40-500。

3.如权利要求1或2所述的注射剂，其特征在于，所述的可溶性辅料还包括等渗调节剂或冻干填充剂中的一种或两种。

4.如权利要求3所述的注射剂，其特征在于，所述的等渗调节剂包括氯化钠、葡萄糖、甘露醇、乳糖、木糖醇、山梨醇或麦芽糖醇中的一种或几种。

5.如权利要求3所述的注射剂，其特征在于，所述的冻干填充剂包括氯化钠、葡萄糖、甘露醇、乳糖、木糖醇、山梨醇或麦芽糖醇中的一种或几种。

6.如权利要求1或2所述的注射剂，其特征在于，所述液态注射剂的溶剂为丙二醇、乙醇、聚乙二醇400、聚乙二醇200、甘油或水中的一种或几种。

7.如权利要求3所述的注射剂，其特征在于，该注射剂中各组分占的重量百分比是：5α-雄甾(烷)-3β，5，6β-三醇1-20份，羟丙基-β-环糊精4-500份，等渗调节剂1-100份，冻干填充剂0-200份，溶剂0-2000份。

8.如权利要求1所述的注射剂的制备方法，其特征在于，将羟丙基-β-环糊精溶液、5α-雄甾(烷)-3β，5，6β-三醇和其他可溶性辅料按顺序分别溶于注射用水中，经脱色去热原、过滤、灭菌得“注射液”；或将上述滤液灌装于安瓿中，冷冻干燥，得“冻干粉针”；或将上述滤液喷雾干燥，分装得“无菌粉针”

9.如权利要求8所述的注射剂的制备方法，其特征在于，所述的脱色吸附剂是活性炭，用量为注射剂的质量百分比的0.05-0.3％。

10.如权利要求8或9所述的注射剂的制备方法，其特征在于，所述的灭菌步骤的温度和时间分别是：115℃灭菌30分钟或121℃灭菌15分钟。