[发明专利]一种用于抗衰老的口服液及其制备方法和质量控制方法

权利要求书

1.一种用于抗衰老的口服液，其特征在于，它是由下列重量份配比的中药药材并依照下述1)到4)的步骤制成：

制何首乌50～150     淫羊藿15～45    黄精(制)22～66

枸杞子15～45        黄芪22～66      丹参11～33

1)取上述重量份的制何首乌、丹参、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.40(60℃)，加乙醇使含醇量达70％，滤过；再向滤液中加入乙醇使含醇量达80％，滤过，调节滤液pH值至7.8-8.2，滤过；再调节滤液pH值至6.8-7.2，回收乙醇，药液备用；

2)取上述重量份的淫羊藿、黄精加水煎煮二次，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.30(50℃)，加乙醇至含醇量达65％，滤过；再向滤液中加入乙醇使含醇量达80％，滤过，调节滤液pH值至7.8-8.2，滤过；再调节滤液pH值至6.8-7.2，回收乙醇，药液备用；

3)取上述重量份的黄芪加水煎煮三次，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.40(25℃)，药液备用；

4)合并上述三种备用药液，搅匀，滤过，将滤液加水定容并调节pH值至7.0-7.5，使得每100ml水溶液相当于含100g制何首乌药材。

2.根据权利要求1所述的用于抗衰老的口服液，其中所述中药药材重量份的配比为：

制何首乌75～125     淫羊藿22.5～37.5    黄精(制)33～55

枸杞子22.5～37.5    黄芪33～55          丹参16.5～27.5

3.根据权利要求2所述的用于抗衰老的口服液，其中所述中药药材重量份的配比为：

制何首乌100    淫羊藿30    黄精(制)44

枸杞子30    黄芪44    丹参22

4.一种权利要求1至3任一项所述的用于抗衰老的口服液的制备方法，该方法包括：

1)称取中药药材制何首乌、淫羊藿、黄精(制)、枸杞子、黄芪、丹参；

2)取制何首乌、丹参、枸杞子加水煎煮三次，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.40(60℃)，加乙醇使含醇量达70％，滤过；再向滤液中加入乙醇使含醇量达80％，滤过，调节滤液pH值至7.8-8.2，滤过；再调节滤液pH值至6.8-7.2，回收乙醇，药液备用；

3)取淫羊藿、黄精加水煎煮二次，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.30(50℃)，加乙醇至含醇量达65％，滤过；再向滤液中加入乙醇使含醇量达80％，滤过，调节滤液pH值至7.8-8.2，滤过；再调节滤液pH值至6.8-7.2，回收乙醇，药液备用；

4)取黄芪加水煎煮三次，合并煎液，滤过，将滤液浓缩至相对密度为1.10～1.40(25℃)，药液备用；

5)合并上述三种备用药液，搅匀，滤过，将滤液加水定容并调节pH值至7.0-7.5，使得每100ml水溶液相当于含100g制何首乌药材。

5.一种权利要求1至3中任一项所述的用于抗衰老的口服液的质量控制方法，该方法包括：

1)性状：所述口服液为棕色的液体；味甜、微涩。

2)鉴别：

(a)取所述口服液20ml，用氯仿振摇提取3次，每次15ml，合并氯仿液，回收氯仿，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大黄素对照品，加乙醇制成每1ml含0.05mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(2005版《中国药典》附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇(15∶2∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点；置氨气中熏后，日光下检视，斑点变为红色。

(b)取所述口服液10ml，用醋酸乙酯振摇提取3次，每次10ml，合并醋酸乙酯液，回收醋酸乙酯，残渣加4ml乙醇使溶解，作为供试品溶液。另取淫羊藿甙对照品，加乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(2005版《中国药典》附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-丁酮-甲酸-水(10∶1∶1∶1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％三氯化铝乙醇溶液，于105℃烘5～10分钟，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的黄绿色荧光斑点。

3)检查：

(a)相对密度：应不低于1.05(2005版《中国药典》附录VIIA比重瓶法)。

(b)pH值：应为5.0～7.0(2005版《中国药典》附录VIIG)。

(c)其他：应符合合剂项下有关的各项规定(2005版《中国药典》附录IJ)。

4)含量测定：照高效液相色谱法(2005版《中国药典》附录VID)测定。

(a)色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.2％磷酸溶液(57∶43)为流动相；检测波长为271nm；柱温为40℃；理论板数按淫羊藿甙峰计算应不低于2500。

(b)对照品溶液的制备：精密称取淫羊藿甙对照品约10mg，置100ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含淫羊藿甙100μg)。

(c)供试品溶液的制备：精密量取所述口服液1.0ml，加于聚酰胺柱[取聚酰5g(75～180nm)，湿法装柱(柱径20mm)，洗净备用]中，用水100ml洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇150ml洗脱，洗脱液于50℃以下减压蒸干，残渣用甲醇溶解，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，即得。

(d)测定法：分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

所述口服液每1ml含淫羊藿甙(C₃₃H₄₀O₁₅)不得少于0.5mg。