[发明专利]一种治疗口腔溃疡的中药组合物的制备方法及质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物的制备方法和质量控制方法，更具体地说是一种治疗口腔溃疡的中药组合物的制备方法及质量控制方法，属医药技术领域。

背景技术

口腔溃疡系常见病，多发病，无论男女老幼，四时八节均可罹患，由于病变部位在口腔，影响说话和进食，患者深感痛苦，现代医学多采用抗感染，调节免疫功能和全身支持疗法，并辅以口腔清洁剂，但往往疗程过长，疗效欠佳。许多药物还有不同程度的副作用。本发明药物根据传统中医药理论，结合中医关于口腔溃疡源于脏腑。病因病机主要为心脾积热、外感邪热、阴虚火旺所致，治疗采用清热解毒、疏风散热、芳香化湿、养阴凉血为主要原则进行组方。

本发明药物系由不同性味、归经、功效的内服中药，针对湿热、阴虚两型口腔溃疡病变的特点配制，直接作用于病变部位，同时经口腔粘膜吸收，通过经脉达于脏腑，治其本而愈其表。本发明药物立论有据，辩证准确，组方合理，配伍精良；临床应用多年，疗效显著。

发明内容

本发明的目的在于提供一种口腔溃疡的中药组合物的制备方法及质量控制方法，可增强该药的有效性、质量可控性及稳定性。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

本发明药物的制剂的制备方法：

决明子200份、野菊花100份、藿香66.7份、玄参133.3份；

（1）取以上四味，藿香、野菊花加9倍量水浸泡3小时，通水蒸气蒸馏制取芳香水60ml，备用，滤液另器保存；药渣与玄参加8倍量水煎煮2-4次，每次0.5～2小时，合并煎液及制取芳香水后的滤液；浓缩至60℃时相对密度1.08，加乙醇至含醇量达40～60%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度1.12，再加入乙醇至含醇量达50～80%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味；

（2）取决明子进行粉碎，过40-60目筛，用10～20倍量50%～75%乙醇进行浸提两次，每次2～4小时，合并浸提液，真空干燥成浸膏，再用乙酸乙酯萃取2-3次，合并萃取液，浓缩，得到决明子提取物；

（3）合并（1）、（2）并加入上述芳香水与薄荷油0.12ml、糖精钠0.15g、香精0.08g、苯甲酸0.2g，混匀，加水至100ml，静置24小时，滤过，灌装，即得。

本发明药物的质量控制方法为：

鉴别：

A.取本品50ml，用乙醚提取二次，每次40ml，合并乙醚提取液（水液备用），蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液；另取决明子对照药材4g，用乙醚30ml回流提取20～40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液；再取大黄素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各8～15--l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以比例8～12：0.5～2：0.5～2正己烷-醋酸乙酯-甲酸的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点；

B.取鉴别A项下经乙醚提取后的水液，用正丁醇提取二次，每次40ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取玄参对照药材2g，用乙醇5ml回流提取1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml是溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各8～15--l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例3～8：0.5～2三氯甲烷-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

含量测定：

照高效液相色谱法测定：

色谱条件与系统适应性试验  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以70～90：10～30的甲醇—0.1%磷酸为流动相；检测波长200～300nm；理论板数按大黄酚峰计算应不低于2000～3000；

对照品溶液的制备：精密称取大黄酚对照品适量，加1～3：0.5～2无水乙醇-醋酸乙酯制成每1ml含大黄酚0.025mg的溶液，即得；

供试品溶液的制备：精密量取本品2ml，加1～3：0.5～2无水乙醇-醋酸乙酯3ml，水5ml，盐酸1ml，水浴中回流30分钟，立即冷却，用三氯甲烷强力振摇提取4次，每次20ml，合并氯仿液，置水浴上蒸干，残渣用1～3：0.5～2无水乙醇-醋酸乙酯溶解，移至50ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，即得；