[发明专利]一种治疗口腔溃疡的中药组合物的制备方法及质量控制方法

权利要求书

1.一种治疗口腔溃疡的中药组合物的制备方法，其特征在于该制剂的制备方法为：决明子200份、野菊花100份、藿香66.7份、玄参133.3份；

（1）取以上四味，藿香、野菊花加9倍量水浸泡3小时，通水蒸气蒸馏制取芳香水60ml，备用，滤液另器保存；药渣与玄参加8倍量水煎煮2-4次，每次0.5～2小时，合并煎液及制取芳香水后的滤液；浓缩至60℃时相对密度1.08，加乙醇至含醇量达40～60%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度1.12，再加入乙醇至含醇量达50～80%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味；

（2）取决明子进行粉碎，过40-60目筛，用10～20倍量50%～75%乙醇进行浸提两次，每次2～4小时，合并浸提液，真空干燥成浸膏，再用乙酸乙酯萃取2-3次，合并萃取液，浓缩，得到决明子提取物；

（3）合并（1）、（2）并加入上述芳香水与薄荷油0.12ml、糖精钠0.15g、香精0.08g、苯甲酸0.2g，混匀，加水至100ml，静置24小时，滤过，灌装，即得。

2.根据权利要求1所述的一种治疗口腔溃疡的中药组合物的制备方法，其特征在于该制剂的制备方法为：决明子200份、野菊花100份、藿香66.7份、玄参133.3份；

（1）取以上四味，藿香、野菊花加9倍量水浸泡3小时，通水蒸气蒸馏制取芳香水60ml，备用，滤液另器保存；药渣与玄参加8倍量水煎煮3次，每次1小时，合并煎液及制取芳香水后的滤液；浓缩至60℃时相对密度1.08，加乙醇至含醇量达50%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度1.12，再加入乙醇至含醇量达65%，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味；

（2）取决明子进行粉碎，过50目筛，用20倍量60%乙醇进行浸提两次，每次2小时，合并浸提液，真空干燥成浸膏，再用乙酸乙酯萃取3次，合并萃取液，浓缩，得到决明子提取物；

（3）合并（1）、（2）并加入上述芳香水与薄荷油0.12ml、糖精钠0.15g、香精0.08g、苯甲酸0.2g，混匀，加水至100ml，静置24小时，滤过，灌装，即得。

3.一种治疗口腔溃疡的中药组合物的质量控制方法，其特征在于该方法包括如下步骤：

A.取本品50ml，用乙醚提取二次，每次40ml，合并乙醚提取液（水液备用），蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液；另取决明子对照药材4g，用乙醚30ml回流提取20～40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为对照药材溶液；再取大黄素对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液各8～15--l，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以比例8～12：0.5～2：0.5～2正己烷-醋酸乙酯-甲酸的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同的橙红色斑点；

B.取鉴别A项下经乙醚提取后的水液，用正丁醇提取二次，每次40ml，合并正丁醇提取液，蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液；另取玄参对照药材2g，用乙醇5ml回流提取1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml是溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各8～15--l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例3～8：0.5～2三氯甲烷-甲醇为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，105℃加热至斑点显色清晰；供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。