[发明专利]药物缓慢控制释放体及制备方法

权利要求书

1.一种药物缓慢控制释放体，包括药物控释膜，所述药物控释膜对水分、药物具有通透性，其特征在于：所述药物控释膜的基材为药学上可接受的第一种聚合材料，所述药物控释膜包含分散在所述第一种聚合材料中的致孔剂分子，该药物控释膜为可在体内形成壁上孔隙结构的药物控释胶囊，所述药物控释胶囊内封闭有含均匀地分布于在药学上可接受的第二种聚合材料中的药学上有效量的可皮下给药或子宫内给药的药物的含药芯。

2.根据权利要求1所述药物缓慢控制释放体，其中，所述第一种聚合材料和所述第二种聚合材料均为聚乳酸、聚丙交酯、聚乳酸-羟乙酸、聚丙交酯乙交酯、聚己内酯、聚羟丁酸、聚氨酯和硅橡胶中的任一种；所述第一种聚合材料和所述第二种聚合材料可以是相同的或不同的。

3.根据权利要求1所述药物缓慢控制释放体，其中，所述药物控释胶囊的形状是管状、片状和球状中的任一种适于人体或动物体内埋植的形状。

4.根据权利要求1所述药物缓慢控制释放体，其中，所述药物是避孕药或是作用于免疫系统的药物或是作用于神经内分泌系统的药物。

5.根据权利要求4所述药物缓慢控制释放体，其中，所述避孕药为左炔诺孕酮。

6.根据权利要求1所述药物缓慢控制释放体，其中，所述药物的药学上的有效量为所述含药芯的重量的50％至80％。

7.根据权利要求1所述药物缓慢控制释放体，其中，所述药物控释胶囊的长度为1cm至3cm、其内径为1-2.5mm、壁厚为0.1-0.3mm。

8.根据权利要求1所述药物缓慢控制释放体，其中，所述含药芯的长度为1cm至3cm，横截面的直径为1-2mm。

9.一种制备如权利要求1所述药物缓慢控制释放体的方法，其特征在于，包括：

(1)制备所述含药芯，选用下列两种方式之一：

取占含药芯总重量为50％至80％的药物及余量为第二种聚合材料，通过熔融法混合后，在模具中压制成性质均匀的固体含药芯；

取占含药芯总重量为50％至80％的药物及余量为第二种聚合材料，通过溶剂法混合后，喷雾干燥或溶剂蒸发法形成颗粒，在模具中压制成性质均匀的固体含药芯；

(2)将所述药物控释膜加工成空心囊管；根据含药芯的长度裁剪囊管；将囊管的一端封闭；

(3)将所述含药芯插入所述囊管内并密封所述的囊管为一胶囊，即装配成所述的药物缓慢控制释放体；

上述步骤(1)、步骤(2)和步骤(3)是连续步骤或分别为单独步骤。

10.根据权利要求9所述药物缓慢控制释放体的制备方法，其中，所述含药芯是长2cm，直径2mm的圆柱体；所述胶囊的长度为2.5cm、内径为2.5mm、壁厚为0.15mm。