[发明专利]羟丙基-β-环糊精的质量控制方法

权利要求书

1.一种羟丙基-β-环糊精的质量控制方法，其特征是利用高效液相色谱法测定羟丙基-β-环糊精中β-环糊精、1，2-丙二醇、及1，2-丙二醇聚合物的含量，它包括：

(1)、色谱条件与系统适用性试验：用苯基硅烷键合硅胶为填充剂(4.6×150-250mm)；流动相乙腈-水体积比0-20∶100-80，不包括0∶100，示差折光检测器；

(2)、对照品溶液的制备：精密称取β-环糊精和1，2-丙二醇对照品，配成二者浓度分别在0.06-1.5和0.08-2.5mg/ml的对照品溶液；

(3)、供试品溶液的制备：精密称取羟丙基-β-环糊精，配成浓度10-300mg/ml的供试品溶液；

(4)、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2-100μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法以峰面积计算β-环糊精、1，2-丙二醇、及1，2-丙二醇聚合物的含量。

2.根据权利要求1所述的羟丙基-β-环糊精的质量控制方法，其特征是(1)中流动相乙腈-水的体积比为2-7∶98-93。

3.根据权利要求2所述的羟丙基-β-环糊精的质量控制方法，其特征是流动相乙腈-水的体积比为4∶96。

4.根据权利要求1所述的羟丙基-β-环糊精的质量控制方法，其特征是(2)中对照品溶液中β-环糊精、1，2丙二醇的浓度分别为0.1-1.5mg/ml，0.1-2.5mg/ml。

5.根据权利要求4所述的羟丙基-β-环糊精的质量控制方法，其特征是对照品溶液中β-环糊精、1，2丙二醇的浓度分别为0.3mg/ml，0.5mg/ml。

6.根据权利要求1所述的羟丙基-β-环糊精的质量控制方法，其特征是(3)中供试品溶液浓度为50-200mg/ml。

7.根据权利要求6所述的羟丙基-β-环糊精的质量控制方法，其特征是供试品溶液浓度为100mg/ml。

8.根据权利要求1所述的羟丙基-β-环糊精的质量控制方法，其特征是(4)中分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5-50μl注入液相色谱仪。

9.根据权利要求8所述的羟丙基-β-环糊精的质量控制方法，其特征是分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl注入液相色谱仪。

10.一种羟丙基-β-环糊精的质量控制方法，其特征是利用高效液相色谱法测定羟丙基-β-环糊精中β-环糊糊的含量，它包括：

(1)、色谱条件与系统适用性试验：用苯基硅烷键合硅胶为填充剂(4×150-250mm)；流动相乙腈-水体积比0-20∶100-80，不包括0∶100；蒸发光散射检测器的漂移管的温度为85-120℃，气体流量为1.5-3.6L/min；

(2)、对照品溶液的制备：精密称取β-环糊精对照品，配成浓度0.05-2.0mg/ml的对照品溶液；

(3)、供试品溶液的制备：精密称取羟丙基-β-环糊精，配成浓度10-300mg/ml的供试品溶液；

(4)、测定法：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各2-100μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法以峰面积计算β-环糊精的含量。

11.根据权利要求10所述的羟丙基-β-环糊精的质量控制方法，其特征是(1)中流动相乙腈-水的体积比为2-7∶98-93。

12.根据权利要求11所述的羟丙基-β-环糊精的质量控制方法，其特征是流动相乙腈-水的体积比为4∶96。

13.根据权利要求10所述的羟丙基-β-环糊精的质量控制方法，其特征是(1)中蒸发光散射检测器漂移管的温度为100-120℃。

14.根据权利要求10所述的羟丙基-β-环糊精的质量控制方法，其特征是(1)中蒸发光散射检测器的气体流量为2-3.3L/min。

15.根据权利要求14所述的羟丙基-β-环糊精的质量控制方法，其特征是蒸发光散射检测器的气体流量为2.8L/min。

16.根据权利要求10所述的羟丙基-β-环糊精的质量控制方法，其特征是(2)中对照品溶液中β-环糊精浓度为0.1-1.5mg/ml。